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Inicio Título I - Disposiciones del Código Capítulo II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias
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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER II - Interaction with Healthcare Professionals and Organisations

13. MEDICAL SAMPLES

13.1. In accordance with national law, a limited number of free samples may be supplied to Healthcare Professionals who are authorized to prescribe medicines so that they can become familiar with new medicines, provided that such provision is in response to a request from them.

13.2. Samples may be provided for a maximum of two years from the date set by the AEMPS.

The maximum annual number of samples that pharmaceutical companies may distribute within this period will be as established by the legislation in force.

13.3. A sample of a medicine must not be larger than the smallest presentation of the medicine available in the national market.

13.4. Each sample must bear the statement "free medical sample – not for sale", and the coupon must be crossed out or removed. Each provision of samples must be accompanied by a copy of the current summary of product characteristics, together with updated information on the price, reimbursement conditions of the National Health System, where applicable, and whenever possible, the estimated cost of treatment.

13.5. The provision of samples that contain psychotropic or narcotic substances as defined in international treaties is prohibited, as is the provision of samples of medicines that can lead to dependence or create public health problems due to their inappropriate use, and other medicines so determined by competent health authorities.

13.6. Samples distributed by pharmaceutical company personnel will be provided directly to Healthcare Professionals authorized to prescribe medicines who have requested them, or to individuals authorized to receive them on their behalf.

13.7. When distributing samples in hospitals, the requirements and procedures of the hospital in question must be respected.

13.8. Pharmaceutical companies must have an appropriate monitoring and accounting system for the samples they distribute.

Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias

13. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS

13.1. Conforme a la legislación nacional, podrán ofrecerse un número limitado de muestras gratuitas a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos, para que se familiaricen con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquellos.

13.2. Podrán entregarse muestras durante un tiempo máximo de dos años desde la fecha fijada por la AEMPS.

Dentro de dicho plazo, el número máximo anual de muestras que las compañías farmacéuticas podrán entregar será el establecido por la legislación vigente.

13.3. Una muestra de un medicamento no debe ser más grande que la presentación más pequeña del medicamento disponible en el mercado nacional.

13.4. Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica vigente, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

13.5. Está prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, y de aquellos otros medicamentos que determinen las autoridades competentes.

13.6. Las muestras distribuidas a través del personal de las compañías farmacéuticas se entregarán directamente a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos que las hayan solicitado o a personas autorizadas para recibirlas en su nombre.

13.7. En la distribución de muestras en hospitales deberán respetarse los requisitos y procedimientos del hospital en cuestión.

13.8. Las compañías farmacéuticas deberán tener un sistema adecuado de control y contabilidad de las muestras que distribuyan.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.