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Inicio Anexo III - Guía de actuación en comunicación y relaciones con los medios sobre medicamentos de prescripción.
Home Annex III - Practical guidance for communication and relations with the media concerning presccription-only medicines
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Anexo III - Guía de actuación en comunicación y relaciones con los medios sobre medicamentos de prescripción

01. INTRODUCCIÓN

La labor de las compañías que conforman la industria farmacéutica consiste en investigar, desarrollar, producir y comercializar medicamentos, ya sean éstos de libre dispensación (conocidos también como medicamentos de venta sin receta o por las siglas de su acrónimo en inglés: OTC) o de prescripción médica. Así pues, en la actividad de una compañía farmacéutica existen numerosos procesos relacionados con los medicamentos susceptibles de ser comunicados, desde el descubrimiento de una molécula hasta la aprobación final de un fármaco.

En España, la industria farmacéutica es un sector muy regulado y, por consiguiente, toda su actividad está sujeta a una serie de condicionantes legales muy concretos, en particular los relacionados con un medicamento de prescripción.

De hecho, existe normativa vigente tanto de carácter europeo como nacional y autonómica. Este marco regulatorio al que está sometido el sector determina cómo y cuándo se pueden llevar a cabo actividades promocionales o publicitarias de un medicamento de prescripción.

Por otro lado, la inmensa mayoría de las compañías asentadas en España que comercializan medicamentos de prescripción originales pertenecen a la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España, Farmaindustria. En 1991, Farmaindustria introdujo en España el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (en adelante, Código), un conjunto de normas que se vienen actualizando periódicamente y adoptadas para garantizar que la promoción de los medicamentos de uso humano y la interrelación con los Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias y de pacientes se lleven a cabo respetando los más estrictos principios éticos de profesionalidad y responsabilidad.

Así pues, existe un marco regulatorio y autorregulatorio muy concreto para la promoción de medicamentos de prescripción. No es así para la labor informativa, la cual en muchos casos no sólo es recomendable sino, como se verá más adelante en este documento, necesaria. El objetivo de esta guía es definir un marco de actuación y ofrecer una serie de criterios y pautas de actuación en la labor de informar acerca de medicamentos de prescripción y en cómo llevar a cabo las relaciones con los medios. En definitiva, se trata de facilitar a las compañías una herramienta útil que les ayude a garantizar, reforzar y diferenciar el carácter informativo, que no promocional, de las actividades de comunicación relacionadas con medicamentos de prescripción.

¿Qué entendemos por comunicación?

El principal reto al que se enfrentan los profesionales que conforman los departamentos de Comunicación de las compañías asociadas a Farmaindustria es la indefinición existente sobre qué abarca el concepto de comunicación dentro de este ámbito y qué formas hay de llevarla a cabo. Esta indefinición obliga en cierto modo a una constante justificación, tanto interna como externa, de las actividades que realizan; y esa necesidad de justificación, junto a la falta de referencias concretas, muchas veces obstaculiza, cuando no imposibilita, numerosas actividades de comunicación.

El estudio de las teorías sobre la materia y su aplicación práctica han propiciado un consenso internacional para compendiar todas las formas de comunicar en torno a la materia conocida como Ciencias de la Comunicación. Adscritas a esta ciencia se desarrollan diversas disciplinas entre las que destacan el periodismo y la publicidad.

Cada una de ellas tiene su propio ámbito de actuación, por lo que son objeto de estudio de manera independiente.

Estas disciplinas se valen de sus propias herramientas para llevar a cabo la labor de comunicación para la que están concebidas, como es la información en el caso del periodismo o la promoción en el de la publicidad.

Estas dos disciplinas son bien diferentes y sus finalidades están perfectamente definidas: informar frente a promocionar.

Cuando ambas se combinan, pues son complementarias, la presencia del interés promocional puede comprometer el interés meramente informativo. De ahí la importancia de identificar correctamente uno y otro.

02. LEGISLACIÓN Y AUTORREGULACIÓN SOBRE PROMOCIÓN

Como se ha visto hasta ahora, información y promoción son dos actividades de comunicación distintas. Su diferenciación es fundamental, teniendo en cuenta que en el ámbito de los medicamentos de prescripción tanto la normativa actual -internacional, nacional y autonómica- como la autorregulación afectan a la publicidad y promoción.

Normativa de carácter general

La Directiva del Consejo de Europa de 10 de septiembre de 1984, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa, en su artículo 2.1 define publicidad como:

“Toda forma de comunicación realizada en el marco de una actividad comercial, industrial, artesanal o liberal con el fin de promover el suministro de bienes o la prestación de servicios, incluidos los bienes inmuebles, los derechos y las obligaciones”.

La Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, en su artículo 2, define publicidad como:

“Toda forma de comunicación realizada en el marco de una actividad comercial, industrial, artesanal o liberal con el fin de promover el suministro de bienes o la prestación de servicios, incluidos los bienes inmuebles, los derechos y las obligaciones”.

El RD 1416/1994, de 25 de junio, de Publicidad y Promoción de Medicamentos, define en su artículo 1 Ámbito de aplicación, apartado 2, el concepto de “publicidad de medicamentos”:

“Toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos”.

A efectos aclaratorios, el mencionado precepto en su apartado 3 detalla qué comprende este concepto, estableciendo como publicidad de medicamentos:

      • a) La publicidad de medicamentos destinada al público.

      • b) La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos.

      • c) La visita médica efectuada por los visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

      • d) El suministro de muestras gratuitas.

      • e) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

      • f) El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo de los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.

      • g) La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo.

A continuación, en su apartado 4 pone como ejemplos algunas actividades a las que no resultaría de aplicación este RD 1416/94, al no considerarlas como “publicidad de medicamentos”. Éstas son:

      • a) El etiquetado y el prospecto de los medicamentos.

      • b) La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.

      • c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento.

      • d) La información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

Normativa autonómica de carácter sectorial

En este ámbito destacan las iniciativas del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya (Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano; última actualización, abril 2016) y de la Dirección General de Sanidad de la Comunidad de Madrid (Circular 1/2000), que tienen como objetivo facilitar la aplicación de la legislación sobre publicidad de medicamentos de uso humano, en aras de contribuir y obtener una publicidad de calidad, y que esto redunde en interés de la salud pública.

Ambas en su interpretación de lo dispuesto en el artículo 1 del RD 1416/94 incluyen de manera específica una práctica que no debe ser interpretada como una actividad publicitaria/promocional: la información.

La Guía catalana para la publicidad de medicamentos de uso humano, en su interpretación del RD 1416/94, afirma que la diferencia entre información y publicidad se encuentra en la finalidad con la que se desea llegar al destinatario. En este sentido considera:

Publicidad

cuando el contenido que se ofrece tiene como finalidad la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de un medicamento.

Información

la difusión de una nueva información sobre un medicamento o cualquier material de interés científico, comunicada de manera desvinculada de los aspectos promocionales o publicitarios, mediante la entrega de la documentación original publicada, sin incluir ningún tipo de publicidad.

A continuación, reconoce expresamente como ejemplo de “información”:

Las informaciones periodísticas de profesionales de la comunicación en el desarrollo de su trabajo profesional.

Por otro lado, la Circular 1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Comunidad de Madrid reconoce como “información no publicitaria”:

Las informaciones periodísticas realizadas por periodistas en el desarrollo de su trabajo profesional, en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc., de diarios, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los cuales aparece como "noticia", "entrevista", "debate", "editorial", etc. información sobre la farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, línea de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación contractual directa y concreta entre el laboratorio investigador o propietario de la marca o medicamentos y la empresa responsable de la edición. Todo ello sin perjuicio de la legislación vigente. Ver también párrafos 19-22 de esta Circular, correspondientes a la "Publicidad redaccional o Publirreportaje".

Autorregulación

Tal y como se recoge en el Código, el ámbito de aplicación del mismo se circunscribe a todas las formas: “(i) de promoción de los medicamentos de prescripción, (ii) de interrelación entre las compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones Sanitarias, y (iii) de interrelación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes”.

Prosigue: “En materia de promoción de medicamentos de uso humano cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las actividades de los empleados de la compañía farmacéutica, Internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro”.

Y especifica que el Código no considera promoción de medicamentos de prescripción:

“Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc. de periódicos, revistas, programas de televisión, radio, etc. en los que aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, líneas de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación contractual entre la compañía farmacéutica investigadora o propietaria de la marca o medicamentos y la empresa responsable de la edición o el autor de la información.”.

Así pues, al igual que la normativa nacional y regional, el Código autorregula la actividad de comunicación de carácter promocional referida a un medicamento de prescripción, no así la de carácter informativo. Por tanto, y como ya se ha dicho, esta guía busca definir un marco de actuación y ofrecer una serie de criterios en la labor de informar acerca de medicamentos de prescripción y en cómo llevar a cabo las relaciones con los medios.

03. DERECHO A INFORMAR

Al igual que al resto de personas jurídicas, la legislación ampara el derecho de las compañías farmacéuticas a proporcionar todo tipo de información, incluyendo aquella directamente relacionada con sus medicamentos sujetos a prescripción médica.

Asimismo, existen normas específicas, como por ejemplo el Real Decreto Legislativo 4/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores aplicable a las empresas que cotizan en bolsa, que contemplan la publicación de información relevante.

04. CRITERIOS DE ACTUACIÓN

Determinadas las diferencias entre promoción e información, y una vez aclarados el derecho y deber de las compañías a informar, este documento recoge una serie de recomendaciones pautas y criterios de actuación sobre cómo y cuándo proporcionar información relacionada con fármacos de prescripción y sobre las relaciones entre las compañías farmacéuticas y los medios de comunicación (y los profesionales que los conforman).

El cumplimiento de estos criterios debería ayudar a que las acciones y actividades de comunicación realizadas sobre medicamentos de prescripción sean consideradas informativas y no promocionales, lo que debería evitar cualquier conflicto con la regulación y autorregulación de la promoción de medicamentos.

Cuándo informar

El objeto de una información es dar a conocer un hecho relevante o noticiable. El ciclo de vida de un medicamento de prescripción está sujeto a numerosos hechos relevantes o susceptibles de ser comunicados.

El principio de noticiabilidad establece que algunos criterios para considerar un hecho noticiable son: “novedad; originalidad, imprevisibilidad y carácter de inédito; evolución futura de los acontecimientos; importancia y gravedad; proximidad geográfica del hecho a la sociedad; magnitud por la cantidad de personas o lugares implicados; jerarquía de los personajes implicados (…)1”. (1 Periodismo, noticia y noticiabilidad (2000). Martini, Stella)

Según las normativas catalana y madrileña, son susceptibles de considerarse hechos noticiables:

“la información sobre la farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, línea de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc.”.

Así pues, hay numerosos hitos a lo largo del proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un medicamento de prescripción susceptibles de ser informados.

Algunos de ellos son:

  • Descubrimiento de una molécula innovadora.
  • Desarrollo de un nuevo tratamiento.
  • Aprobaciones nacionales e internacionales de un medicamento (aprobación de la FDA, opinión positiva de la EMA, autorización de la Comisión Europea, etc.).
  • Fijación de precio e incorporación a la financiación pública.
  • Nueva evidencia científica (positiva o negativa), como el resultado de un estudio, que tenga que comunicarse como hecho relevante según la normativa.
  • Nueva indicación.
  • Pérdida de patente.
  • Efectos adversos.
  • Retirada de producto...

Cualquier acción de comunicación sobre un medicamento de prescripción que no responda a un hecho noticiable podría ser interpretada como una actividad con componentes promocionales o publicitarios.

Cómo informar

La transmisión de la información puede llevarse a cabo de dos formas: a través de un soporte escrito o audiovisual (materiales informativos) u oralmente (portavocía).

Materiales Informativos

Los materiales informativos son herramientas concebidas con el objetivo de divulgar un hecho noticiable. Existen diversos soportes con los que desarrollar estos materiales informativos, y el avance de las tecnologías permitirá que cada vez haya más formas de informar.

Por eso, este documento no pretende enumerar los tipos de materiales informativos existentes (notas de prensa, comunicados, fotonoticias, vídeos, infografías, posts, tuits, etc.), ni los formatos o soportes en los que se pueden llevar a cabo, sino ofrecer una serie de recomendaciones y pautas de actuación para que su contenido sea meramente informativo.

  • 1. Primero, tienen que, necesariamente, responder a uno o varios hechos noticiables (en este caso, relacionados con medicamentos de prescripción), basados en datos científicos probados y no opiniones y recogiendo siempre las referencias a la información original en la que se basan (si así fuera), para que el periodista pueda comprobar su veracidad.

  • 2. Debe ser notorio qué entidad, organismo o empresa los difunde, independientemente de que lo haga directamente o a través de terceros. Por eso, también sería imprescindible indicar los datos de contacto de los responsables de comunicación o, en su defecto, de aquellos responsables determinados con el fin de que los periodistas puedan contrastar la información.

  • 3. La marca comercial de un medicamento tiene valor informativo, por lo que podrá citarse en los materiales que se realicen. En todo caso, para salvaguardar el carácter informativo del material se recomienda a las compañías farmacéuticas tener en cuenta las siguientes medidas:

      • a) Sólo debería citarse la marca comercial cuando el medicamento tenga la opinión positiva de la EMA. Nunca antes, aunque la compañía farmacéutica haya hecho una propuesta en firme a este organismo.

      • b) Para las informaciones anteriores a la opinión positiva de la EMA sólo debería utilizarse el principio activo, primando siempre la Denominación Oficial Española. En el caso de que todavía no existiera, podría utilizarse la Denominación Común Internacional (DCI). Por último, y sólo en los casos en los que la OMS no le hubiera otorgado al compuesto una DCI, podría hacerse uso de la denominación propia de la compañía farmacéutica o, si se prefiere, la nomenclatura IUPAC2. (2 La Nomenclatura IUPAC es un sistema de nomenclatura de compuestos químicos y de descripción de la ciencia y de la química en general).

      • c) En el caso de que se informe de un hecho noticiable y relevante de un medicamento en países fuera de la Unión Europea, todavía no autorizado en ningún país de la propia UE, podrá hacerse referencia al nombre comercial, especificando que dicha denominación es la que se le ha otorgado en ese país en concreto.

      • d) Para evitar posibles malinterpretaciones sobre el objetivo del material informativo, y que sea susceptible de considerarse promocional se debe citar el nombre comercial o el principio activo con mesura, preferiblemente una o, como máximo, dos veces, tratando de sustituirlo por términos genéricos como medicamento, fármaco, innovación, molécula, etc. y evitando normalmente citarlo en los titulares. El nombre del medicamento no es la principal noticia, salvo en ciertos casos, como podría ser una retirada.

  • 4. Los materiales informativos podrán contener citas directas o indirectas de personas físicas o entidades, ya sean internas o externas:

      • a) Las citas de carácter interno quedan al arbitrio de la compañía; en caso de utilizarse, deberán ser de fuentes de la compañía farmacéutica debidamente identificadas y acreditadas. Deben evitarse afirmaciones sobre el medicamento sin una base científica sobre la que apoyarse, lo que incluye no hacer referencias a potenciales beneficios sobre los pacientes, sean de la naturaleza que sean, si no están demostrados. Se debe evitar verter opiniones sobre cualquier aspecto del medicamento.

      • b) En el caso de usar fuentes externas para utilizar citas sobre un medicamento de prescripción, éstas pueden ser de entidades de carácter científico o médico (sociedades científicas, organismos internacionales o nacionales, universidades, hospitales, etc.) o personas físicas como profesionales médicos acreditados o del ámbito de la investigación. La cita debería basarse en aspectos de carácter científico y estar apoyada con datos clínicos o médicos contrastables. En el caso de que la fuente tenga algún tipo de relación contractual con la compañía, se debe especificar y realizar una declaración de intereses, recogida en el material informativo.

      • Si se utilizan citas de fuentes externas de otro tipo de entidades (Organizaciones de Pacientes, organizaciones de consumidores, etc.) o personas físicas (pacientes, familiares, cuidadores, etc.), nunca harán referencia al medicamento objeto de la información, sino que relatarán su experiencia con la enfermedad y cómo ésta o sus consecuencias les afectan en su vida cotidiana. En el caso de pacientes, procede recurrir a las asociaciones de pacientes, pudiendo, en casos excepcionales y justificados, recurrir a un paciente a título individual.

  • 5. Un material informativo podrá contener imágenes (fotografías, ilustraciones, gráficos, etc.), siempre y cuando éstas no distorsionen el objetivo puramente informativo.

Portavocía

La portavocía es la transmisión oral de información facilitada por una compañía (ya sea directamente o a través de terceros) a un medio de comunicación. Este tipo de actividad puede ser de forma activa (a través de una acción informativa) o reactiva (a demanda del propio medio).

    • 1. Cuando se lleva a cabo una acción informativa sobre un medicamento (rueda de prensa, participación en un congreso médico, etc.), la compañía puede convocar a los medios de comunicación para transmitir información oralmente. En estos casos, la información que se facilite sobre un medicamento de prescripción puede ser dada por un agente interno de la compañía (director general, director médico, etc.) o por un portavoz externo (profesional médico acreditado, investigador, etc.). Tanto en uno como en otro caso se recomienda seguir los parámetros recogidos en el apartado de citas incluido en el punto sobre materiales informativos de este documento:

      • a) En el caso de un portavoz interno deben evitarse afirmaciones sobre el medicamento sin una base científica sobre la que apoyarse, lo que incluye no hacer referencias a potenciales beneficios sobre los pacientes, sean de la naturaleza que sean, si no están demostrados.

      • b) Cuando el portavoz es externo, sus menciones se deben basar en aspectos de carácter científico, y mejor si están apoyadas con datos clínicos o médicos contrastables. En el caso de que la fuente tenga algún tipo de relación contractual con la compañía se debe especificar durante la acción y realizar una declaración de intereses, recogida en el material informativo. Al igual que en el referenciado apartado de citas, si se utiliza un portavoz externo de otro tipo de entidades (Organizaciones de Pacientes, organizaciones de consumidores, etc.) o personas físicas (pacientes, familiares, cuidadores, etc.), nunca harán referencia al medicamento objeto de la información, sino que relatarán su experiencia con la enfermedad y cómo ésta o sus consecuencias les afectan en su vida cotidiana. De igual manera, en el caso de pacientes, procede recurrir a las asociaciones de pacientes, pudiendo, en casos excepcionales y justificados, recurrir a un paciente a título individual.

    En ambos casos se deben apoyar los datos ofrecidos por los portavoces con materiales informativos que los referencien, con el objetivo de que los medios puedan contrastarlos.

  • 2. Las acciones informativas reactivas son aquellas en las que la compañía facilita una información ante la demanda de un medio de comunicación. El ofrecimiento de información sobre un medicamento de prescripción puede llevarse a cabo a través de muy diversas fórmulas (entrevistas, declaraciones, solicitudes de datos, etc.). En todos los casos, y aunque el ofrecimiento de información no transcienda en la pieza elaborada por el periodista, se recomienda seguir lo expuesto anteriormente: facilitar datos científicos contrastados, sin verter opiniones, y apoyarlos con materiales informativos que los referencien.

      • En ocasiones, el medio de comunicación también puede solicitar a la compañía recomendaciones sobre voces externas que puedan hablar acerca de algún aspecto relacionado con el medicamento (profesionales médicos, pacientes, etc.). De ser así, la compañía podrá facilitar dicho contacto, poniendo en conocimiento del medio en cuestión la relación que pueda unir a una compañía farmacéutica con estos expertos.

A qué medios remitir la información

El cumplimiento de las recomendaciones, pautas y criterios de actuación anteriormente expuestos hace -en buena medida- irrelevante la diferenciación entre medios generales y medios especializados, ya que todos podrían ser susceptibles de recibir la información (ya sea a través de materiales informativos o de forma oral) sobre un medicamento de prescripción. De esta forma, los medios a los que facilitar la información quedarían a la discreción de la compañía, en función de su criterio particular.

Las acciones de comunicación que aúnen información y promoción tendrán que atenerse a la normativa nacional y autonómica vigente referida a la promoción de medicamentos, así como al Código de Buenas Prácticas, ya que siempre primará el interés promocional sobre el informativo. Por lo tanto, en estos casos, cualquier iniciativa de comunicación sólo podrá dirigirse a medios especializados para Profesionales Sanitarios.

Relaciones con los medios de comunicación

Las relaciones entre las compañías y los medios de comunicación están fundamentadas en la transmisión de información, ya sea de forma activa o reactiva, lo que supone la inmensa mayoría de las interacciones entre unas y otros.

Pero existen otras muchas formas de colaboración entre ambas partes, algunas de las cuales pueden implicar la prestación de un servicio, generalmente por parte del medio a la compañía.

Tal y como se ha hecho en anteriores apartados, este documento no pretende enumerar los tipos de acuerdos a los que puede llegar una compañía con un medio de comunicación, sino ofrecer una serie de recomendaciones y criterios de actuación para que las compañías fomenten unas relaciones responsables y un periodismo veraz y riguroso:

  • 1. Los acuerdos de colaboración entre una compañía y un medio de comunicación pueden ser de muy diversa índole: desde editoriales o informativos hasta publicitarios o promocionales.

      • a) Los acuerdos publicitarios o promocionales (ya sea a través de anuncios, publirreportajes, branded content y el resto de fórmulas existentes) tendrán que atenerse a la normativa nacional y autonómica vigente referida a la promoción de medicamentos, así como al Código de Buenas Prácticas.

      • b) Los acuerdos comúnmente conocidos como editoriales no deben implicar, fomentar o incitar a la publicación de información en el medio en cuestión sobre medicamentos de prescripción de la compañía.

  • 2. Por otro lado, hay ocasiones en las que la compañía invita a los medios de comunicación a un evento de prensa que incluye el traslado a un lugar distinto al de residencia del periodista. En estos casos suele ser habitual que la compañía costee los gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas de los periodistas a los que invita. Para minimizar el riesgo de que se pueda interpretar que hay relación contractual entre la compañía farmacéutica responsable del medicamento y el periodista que potencialmente va a informar sobre el evento se recomienda adoptar las siguientes cautelas:

      • a) Que sea el departamento de Comunicación de la compañía el que gestione la invitación de los periodistas españoles al evento, acompañándolos durante el viaje y sirviendo de intermediario con los portavoces.

      • b) Que los materiales informativos sean adaptados al español, atendiendo a los criterios recogidos en este documento. En el caso de que el periodista acceda a la información recogida en materiales extranjeros, que se le especifique que los validados por la compañía para los medios de comunicación españoles son los elaborados ad hoc.

      • c) Que se haga constar en la invitación al periodista que la financiación del viaje no implica que el medio publique información sobre el evento.

      • En todo caso, será el periodista -y el medio al que pertenece- quien, en función de la relevancia de la información recibida, decida sobre su publicación o no.

      • d) Que se aconseje al periodista que, en el caso de que publique una información relacionada con el evento, aclare en la misma que acudió por invitación de la compañía y que ésta financió su viaje.

      • e) Que la hospitalidad ofrecida sea siempre razonable y moderada, y resulte conforme a lo dispuesto en el artículo 11 del Código de Buenas Prácticas.

El valor de los departamentos de Comunicación

Independientemente de que los materiales informativos y las acciones informativas se elaboren y desarrollen interna o externamente (agencia de comunicación), el responsable último de su contenido es la compañía farmacéutica. Así, y siguiendo el espíritu de este documento, conviene que estas actividades sean en lo posible desarrolladas y controladas por profesionales de la información.

El responsable de Comunicación de la compañía podrá solicitar la supervisión médica y científica de los materiales en los casos en que la considere necesaria y en función de los criterios establecidos por la propia compañía.

Se recomienda que los responsables de Comunicación que designe cada compañía sean profesionales de la información que dispongan del conocimiento técnico adecuado para determinar cuándo una acción cumple con los requisitos para ser objeto informativo. Así, uno de sus cometidos primordiales es garantizar que todas las actividades y acciones informativas, en efecto, lo sean.

05. DECÁLOGO

1. Las compañías farmacéuticas tienen derecho a ofrecer todo tipo de información, incluyendo la directamente relacionada con el principal objeto de su actividad, el medicamento.

2. La actividad informativa debe responder a criterios de veracidad, honestidad y transparencia, y diferenciarse claramente de las iniciativas promocionales. No cabe mezclar información y promoción.

3. Cualquier acción de información (cualesquiera que sean el formato y el canal elegidos) sobre un medicamento de prescripción debe responder a un hecho noticiable.

4. Toda información debe basarse en evidencia, no en opiniones; ha de ser completa y referenciar con claridad las fuentes en las que se basa.

5. La marca comercial de un medicamento, como el principio activo, tiene valor informativo y podrá citarse en los materiales informativos, pero siempre con prudencia y proporcionalidad; normalmente no es el motivo principal de la información.

6. Una acción de información sobre un medicamento de prescripción elaborada bajo los criterios expuestos puede ser dirigida a cualquier medio de comunicación, tanto generalistas como especializados.

7. Cuando una compañía invite a representantes de medios de comunicación a un evento de prensa que incluya la cobertura de los gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas de los periodistas invitados debe hacerse constar al periodista que la financiación del viaje no obliga a publicar información.

8. Más allá de la transmisión de información, caben otras formas de colaboración igualmente legítimas entre compañías farmacéuticas y medios de comunicación, pero ningún acuerdo puede implicar la publicación, por parte del medio, de información sobre medicamentos de prescripción.

9. Los acuerdos publicitarios o promocionales deben atenerse a la normativa nacional y autonómica vigente referida a la promoción de medicamentos, así como al Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica.

10. Las acciones de comunicación de una compañía deben ser lideradas por profesionales de la información integrados en los Departamentos de Comunicación, capacitados para distinguir entre iniciativas informativas y promocionales.

Annex III - Practical guidance for communication and relations with the media concerning prescription-only medicines

01. INTRODUCTION

The role of pharmaceutical industry is to research, develop, produce and market medicines, whether they are over-the-counter (also known as OTC products or non-prescription medicines) or prescription-only medicines. The activity of a pharmaceutical company therefore includes numerous drug-related processes that are subject to be communicated, from the discovery of a molecule to the final approval of a drug.

In Spain, the pharmaceutical industry is a highly regulated sector, and all its activity is therefore subject to a series of very specific legal conditions, in particular those connected with prescription-only medicines.

There are in fact regulations in force both at the European level, and also national and regional legislation. This regulatory framework to which the sector is subject determines how and when promotional or advertising activities may be conducted for a prescription-only medicine.

Meanwhile, the vast majority of companies based in Spain which market original prescription-only medicines belong to the National Trade Association of the Spanish-based Pharmaceutical Industry, FARMAINDUSTRIA. In 1991, FARMAINDUSTRIA introduced its Code of Good Practice of the Pharmaceutical Industry in Spain (hereinafter, the Code), a set of standards which are periodically updated and adopted in order to ensure that the promotion of medicines for human use and the interactions with healthcare professionals and healthcare and patient organizations is conducted in accordance with the strictest ethical principles of professionalism and responsibility.

There is, then, a very specific regulatory and self-regulatory framework for the promotion of prescription-only medicines. This does not extend to information tasks, which in many cases are not only advisable, but also, as will be seen later in this document, necessary. The aim of this guide is to define a practical framework and offer a series of practical guidelines and criteria in the task of providing information about prescription-only medicines, and how to conduct the relationship with the media. In short, the idea is to provide companies with a useful tool that will help them to guarantee, reinforce and distinguish the informative rather than promotional nature of communication activities connected with prescription-only medicines.

What do we understand by communication?

The main challenge faced by Communication departments at the companies belonging to FARMAINDUSTRIA is the lack of definition as to what the concept of communication covers within this field, and the ways in which this should be conducted. This lack of definition to an extent demands constant justification of the activities conducted, both internally and externally, and this need for justification, alongside the lack of specific references, often hampers or even prevents numerous communication activities.

The study of theories in this field and their practical application has facilitated an international consensus in compiling all forms of communication in the form of a field known as Communication Science. There are various disciplines attached to this science, which include in particular journalism and advertising.

Each has its own area of action, and they are therefore studied separately.

These disciplines make use of their own tools in order to conduct the task of communication for which they are conceived, namely information in the case of journalism, and promotion in the case of advertising.

These two quite different disciplines have perfectly defined purposes: to inform on the one hand and to promote on the other.

When the two are combined, since they are complementary, the presence of a promotional interest may compromise the purely informative interest. Hence the importance of properly identifying each of them.

02. LEGISLATION AND SELF-REGULATION REGARDING PROMOTION

As has been seen so far, information and promotion are two different communication activities. The distinction between them is essential, bearing in mind that in the field of prescription-only medicines both the current regulations (international, national and regional) and Self-Regulation affect advertising and promotion.

General regulations

The European Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading advertising, defines advertising in article 2.1 as:

“'advertising' means the making of a representation in any form in connection with a trade, business, craft or profession in order to promote the supply of goods or services, including immovable property, rights and obligations”.

Spain's General Advertising Act 34/1988, of 11 November 1988, defines advertising in article 2 as:

“Any form of communication conducted in connection with a trade, business, craft or profession in order to promote the supply of goods or services, including immovable property, rights and obligations”.

Royal Decree 1416/1994, of 25 June 1994, on Advertising and Promotion of Medicines, defines the concept of "advertising of medicines" in article 1, Scope of application, subsection 2:

“Any form of information offering, prospecting or incitement intended to promote the prescription, dispensation, sale or consumption of medicines”.

By way of clarification, the aforementioned article details in subsection 3 what this concept comprises, establishing that the advertising of medicines comprises:

      • a) Advertising of medicines addressing the public.

      • b) Advertising of medicines addressing persons entitled to prescribe or dispense them.

      • c) Medical visits conducted by medical visitors or information agents of pharmaceutical manufacturers to persons entitled to prescribe or dispense medicines.

      • d) The distribution of free samples.

      • e) The sponsorship of promotional meetings attended by persons entitled to prescribe or dispense medicines.

      • f) The sponsorship of scientific congresses involving persons entitled to prescribe or dispense medicines, and in particular the covering of travel and accommodation costs as a result of such congresses.

      • g) Incitement to prescribe or dispense medicines through the granting, offering or promise of monetary or in-kind benefits, unless their intrinsic value is minimal.

Subsection 4 below sets out examples of certain activities that would not be subject to said RD 1416/94, as they are not considered to be "advertising of medicines". These are:

      • a) The labelling of medicinal products and accompanying package leaflets.

      • b) Correspondence, accompanied where applicable by any non-advertising document required in order to respond to a specific question about a given medicine.

      • c) Specific information and reference material relating, for example, to pack changes, warnings on adverse reactions in the context of pharmacovigilance, trade catalogues and price lists, provided they include no information on the medicine.

      • d) Information on human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to a specific medicine

Regional sectoral regulations

Particular mention should be made in this regard of the initiatives by the Health Department of the Autonomous Government of Catalonia (Guide for the advertising of medicines for human use; last update, April 2016), and the Directorate-General for Health of the Autonomous Government of Madrid (Circular 1/2000), the purpose of which is to facilitate the application of legislation on the advertising of medicines for human use, so as to contribute to and obtain quality advertising, for the benefit of public health interests.

In their interpretation of the provisions of article 1 of RD 1416/94, both regulations specifically include a practice that must not be interpreted as advertising/promotional activity: information.

The Catalan Guide for the advertising of medicines for human use asserts, in its interpretation of RD 1416/94, that the difference between information and advertising lies in the purpose behind the attempt to reach out to the recipient. In this regard it adopts the following approach:

ADVERTISING

when the content offered has the purpose of prescription, dispensation, sale or consumption of a medicine.

INFORMATION

the dissemination of new information about a medicine or any material of scientific interest communicated in a manner unconnected with promotional or advertising aspects, through the distribution of original published documentation, without including any type of advertising.

It then goes on explicitly to acknowledge that the following is an example of “information”:

Journalistic information of communication professionals in the course of their professional work.

Meanwhile, Circular 1/2000 of the Directorate-General for Health of the Autonomous Region of Madrid acknowledges as "non-advertising information":

Texts written and produced by journalists in their professional work in regular editions, supplements, extraordinary numbers or editions, etc., of newspapers, magazines, television or radio programmes, etc., in which information about drug therapies, specific treatments or “new” medicines, scientific studies or papers or references to a specific medicine, lines of research or product launchings, press conferences, publications, etc. is presented as a news item, an interview, a debate, an editorial or another similar format, provided that a contractual relationship does not exist between the research pharmaceutical company, or owner of the trade mark or of the medicines and the firm responsible for editing or the author of the information. All the foregoing without prejudice to the legislation in force. See also paragraph 19-22 of this Circular, corresponding to “Advertorial Content”.

Self-Regulation

As set out in the Code, its scope of application corresponds to all forms of: "(i) promotion of prescription-only medicines, (ii) interactions between pharmaceutical companies and Healthcare Professionals and Healthcare Organisations, and (iii) relationship between pharmaceutical companies and Patient Organisations”.

It continues: “In the field of promotion of medicines for human use, this covers all methods of promotion, including press and direct advertising, activities of pharmaceutical company ' employees, the Internet, use of audiovisual material such as films, videos, data storage systems and any others that might arise in the future”.

And the Code specifies that it does not consider promotion of prescription-only medicines:

“Texts written or prepared by journalists as part of their professional work in regular editions, supplements, special issues or editions, etc. of newspapers, magazines, television or radio programmes, etc., in which information about drug therapies, specific treatments or "new’ medicines, scientific studies or papers or references to a specific medicine, lines of research or products launches, press conferences, publications, etc. is presented as a "news item”, "interview”, "debate”, "editorial” or in another similar format, provided that a contractual relationship does not exist between the research pharmaceutical company or owner of the trade mark or medicinal products and the company responsible for publication or the author of the information.”.

As in the case of national and regional regulations, then, the Code self-regulates communication activity of a promotional nature with reference to a prescription-only medicine, rather than informative communication. As a result, and as already stated, this guide aims to define a practical framework and offer a series of criteria in the task of providing information as to prescription-only medicines and how to conduct the relationship with the media.

03. RIGHT TO INFORM

As with all other legal entities, the law protects the right of pharmaceutical companies to provide all manner of information, including any directly connected with their medicines that are subject to medical prescription.

There are likewise specific rules, such as Royal Legislative Decree 4/2015, approving the recast text of the Securities Market Act applicable to listed companies, which cover the publication of price-sensitive information.

04. PRACTICAL CRITERIA

Having determined the differences between promotion and information, and clarified the right and duty of pharmaceutical companies to inform, this document sets out a series of recommendations, guidelines and practical criteria as to how and when to provide information connected with prescription-only medicines and the relationship between pharmaceutical companies and the media (and media professionals).

Fulfilment of these criteria should help to ensure that communication actions and activities conducted with regard to prescription-only medicines would be considered as informative and not promotional, which should avoid any conflict with the regulation and self-regulation of the promotion of medicines.

When to inform

The purpose of information is to disclose a relevant or newsworthy fact. The life-cycle of a prescription-only medicine is subject to numerous events that are significant or subject to be communicated.

The principle of newsworthiness establishes that the criteria in order to consider an event newsworthy would include: "novelty; originality, unexpected and previously undisclosed nature; future evolution of events; importance and seriousness; geographical proximity between the event and society; magnitude given the number of people or locations involved; hierarchical status of the figures involved… 1". (1 Periodismo, noticia y noticiabilidad (2000). Martini, Stella)

According to the regulations in Catalonia and Madrid, the following may be considered newsworthy events:

“information about pharmacotherapy, specific treatments, particular medicines presented as new developments, studies or scientific works or references regarding any medicine, line of research or product launches, press conferences, publications, etc.”.

There are, then, numerous milestones over the course of the process of research, development and marketing of a prescription-only medicine that are subject to be presented as information.

These would include:

  • Discovery of an innovative molecule.
  • Development of a new treatment.
  • National and international approvals of a medicine (FDA approval, positive opinion from the EMA, authorisation from the European Commission, etc.).
  • Price setting and inclusion within the public funding system.
  • New scientific evidence (positive or negative), such as the outcome of a study, that needs to be communicated as a relevant event in accordance with the regulations.
  • New indication.
  • Loss of patent.
  • Adverse effects.
  • Product recall…

Any communication actions concerning a prescription-only medicine that does not correspond to a newsworthy event may be interpreted as an activity with promotional or advertising components.

How to inform

The conveyance of information may be performed in two ways: by means of a written or audiovisual platform (informative materials) or verbally (spokespeople).

INFORMATIVE MATERIALS

Informative materials are tools devised with the aim of disseminating a newsworthy fact. There are various platforms used to develop such informative materials, and technological progress will provide ever more means of providing information.

This document therefore does not aim to list the existing types of informative materials (press releases, announcements, photographic news features, videos, infographics, posts, tweets, etc.), nor the formats or platforms that may be used for this purpose, but rather to offer a series of recommendations and practical guidelines to ensure that the contents are purely informative.

  • 1. First, they must as a prerequisite correspond to one or more newsworthy facts (in this case connected with prescription-only medicines), based on proven scientific data rather than opinions, and at all times including references to the original information on which they are based (if any), in order to allow the journalist to ascertain their veracity.

  • 2. It must be quite clear which entity, organisation or enterprise is disseminating the information, irrespective of whether this is done directly or through third parties. It would therefore be essential to indicate the contact details of those responsible for the communication, or in default thereof, designated individuals with responsibility, in order to allow journalists to confirm the information.

  • 3. The trade mark of a medicine has informative value, and so may be cited in any materials produced. In any event, in order to safeguard the informative nature of the material, the recommendation is that pharmaceutical companies should take into account the following measures:

      • a) The trade mark should only be cited if the medicine has a positive opinion from the EMA. Never before, even if the pharmaceutical company has already made a firm proposal to said agency.

      • b) For information prior to the positive opinion from the EMA, only the active ingredient should be used, with the Official Spanish Designation taking priority. If this does not yet exist, then the International Non-proprietary Name (INN) could be used. Lastly, only in those cases where the WHO has not yet granted the compound an INN, use could be made of the pharmaceutical company's own designation or, if preferred, the IUPAC nomenclature2. (2 The IUPAC Nomenclature is a nomenclature system for chemical compounds and for scientific and chemical description in general).

      • c) If a newsworthy and relevant fact is announced about a medicine in countries outside the European Union that has not yet been authorized in any country of the EU itself, references may be made to the trade name, while specifying that the designation in question has been awarded in the specific country involved.

      • d) To avoid possible misinterpretations as to the purpose of informative material that might be susceptible to be considered promotional, the trade name or active ingredient must be cited in moderation, preferably once or at the most twice, aiming to replace this with generic terms such as medicine, drug, innovation, molecule, etc. and normally avoiding any mention in the headlines. The name of the medicine is not the main news item, except in certain cases, such as a recall, for example.

  • 4. Informative materials may contain direct or indirect quotations from individuals or organisations, whether internal or external:

      • a) Internal quotations are left up to the company's judgment. If they are used, they must be from duly identified and accredited sources at the pharmaceutical company. Assertions about the medicine must be avoided unless there is scientific basis in support of them, including references to potential benefits for patients, of whatever nature, unless they are proven. The expression of opinions about any aspect of the medicine must be avoided.

      • b) If external sources are drawn on to provide quotations about a prescription-only medicine, these may be scientific or medical bodies (Healthcare Organizations, international or national organisations, universities, hospitals, etc.) or individuals, such as accredited Healthcare Professionals or those from the field of research. The quotation should be based on scientific aspects and be supported by demonstrable clinical or medical data. If the source has any type of contractual relationship with the company, this must be specified and a declaration of interests must be issued and included in the informative material.

      • If quotations are used from other external sources comprising other types of body (Patient Organisations, consumer organisations, etc.) or individuals (patients, relatives, carers, etc.), reference must never be made to the medicine covered by the information, and they should instead recount their experience with the disease and how it or its consequences affect them in their daily life. In the case of patients, it should be done through Patient Organisations, while in exceptional and justified cases, individual patients may be used.

  • 5. Informative material may contain images (photographs, illustrations, graphics, etc.), provided that they would not distort the purely informative objective.

SPOKESPEOPLE

Spokespeople convey verbal information provided by a company (either directly or through third parties) to a media outlet. This type of activity may be active (through an informative action) or reactive (at the request of the media outlet itself).

    • 1. When an informative action is conducted about a medicine (press conference, involvement at a medical congress, etc.), the company may invite the media to convey information verbally. In such cases, any information that might be provided about a prescription-only medicine may be given by an internal agent at the company (managing director, medical director, etc.) or by an external spokesperson (accredited Healthcare Professional, researcher, etc.). In both cases, the recommendation is to follow the recommendations set out in the subsection on quotations included in the point concerning informative materials in this document:

      • a) In the case of an internal spokesperson, assertions about the medicine must be avoided unless there is scientific basis in support of them, including references to potential benefits for patients, of whatever nature, unless they are proven.

      • b) For external spokespeople, their references must be based on scientific aspects, and ideally supported by demonstrable clinical or medical data. If the source has any type of contractual relationship with the company, this must be specified during the action, and a declaration of interests issued and included in the informative material. As in the aforementioned subsection on quotations, if an external spokesperson from some other type of body is used (Patient Organisations, consumer organisations, etc.) or an individual (patient, relative, carer, etc.), reference must never be made to the medicine involved in the information, and they should instead recount their experience with the disease and how it or its consequences affect them in their daily life. Likewise, in the case of patients it should be done through Patient Organizations, although in exceptional and justified cases, individual patients may be used.

    In both cases the data provided by the spokespeople must be supported by the informative materials referring to them, in order to allow the media to corroborate them.

  • 2. Reactive informative actions are those in which the company provides information in response to a request from a media outlet. The offering of information about a prescription-only medicine may be carried out through a very wide range of formulae (interviews, statements, data requests, etc.). In all cases, and even if the offering of information does not go beyond the scope of the article produced by the journalist, the recommendation is to follow the terms set out above: provide proven scientific data without expressing opinions, supported by the informative materials referring to them.

      • On occasion, the media outlet may also request recommendations from the company as to external statements referring to some aspects connected with the medicine (Healthcare Professionals, patients, etc.). If so, the company may facilitate such contact, by informing the media outlet in question of any relationship that might exist between the pharmaceutical company and those experts.

Which media to provide information to

Fulfilment of the recommendations, guidelines and practical criteria set out above means that to a large extent there is no relevant distinction to be made between general and specialized media outlets, since they could all bel susceptible to receive information (whether through informative materials or verbally) concerning a prescription-only medicine. As a result, the media that are to be provided with information would be left to the discretion of the company, in accordance with its individual judgment.

Communication actions combining information and promotion will need to comply with the national and regional regulations in force with reference to the promotion of medicines, as well as the Code of Practice, as the promotional interest will always prevail over the informative interest. As a result, in such cases any communication initiative may only address specialist media outlets for Healthcare Professionals.

Contact with the media

The relationship between pharmaceutical companies and the media is based on the transmission of information, whether actively or reactively, which accounts for the vast majority of interactions between the two.

However, there are many other forms of collaboration between the two parties, some of which may be provision of a service, usually by a media outlet to the pharmaceutical company.

As set out in previous subsections, this document does not aim to list all types of agreement that a pharmaceutical company might reach with a media outlet, but instead to offer a series of recommendations and practical guidelines for pharmaceutical companies to foster responsible relationships and accurate and rigorous journalism:

  • 1. Collaboration agreements between a company and a media outlet may be of a very diverse nature: from editorial or informative material to advertising or promotional formats.

      • a) Advertising or promotional agreements (whether through advertisements, advertorial, branded content or any other of the existing formulas) will need to comply with the national and regional regulations in force with regard to the promotion of medicines, as well as the Code of Practice.

      • b) Agreements commonly known as editorial agreements must not imply, foster or incite the publication of information in the media outlet in question as to the company's prescription-only medicines.

  • 2. Furthermore there are occasions on which the company invites the media to a press event which includes transport to a venue other than the journalist's place of residence. In such cases the company typically covers the costs of travel, accommodation and meals of the journalists that it invites. To minimise the risk that this could be interpreted as a contractual relationship between the pharmaceutical company responsible for the medicine and the journalist who will potentially be reporting on the event, the recommendation is to adopt the following safeguards:

      • a) The company's Communication Department should handle the invitation of Spanish journalists to the event, accompanying them during the trip and serving as go-between with the spokespeople.

      • b) Informative materials should be adapted into Spanish, taking into account the criteria set out in this document. If the journalist has access to information contained in foreign materials, it should be specified that the materials validated by the company for the Spanish media are those produced ad hoc.

      • c) The invitation should explicitly state to the journalist that the funding of the trip does not mean that the media outlet should publish information about the event.

      • In any case, the journalist (and the media outlet to which they belong) will, in accordance with the relevance of the information received, decide whether or not to publish.

      • d) The journalist should be advised that, if they publish information connected with the event, they should clarify that they attended on the invitation of the company and that it financed their trip.

      • e) The hospitality offered should always be reasonable and moderate, and be consistent with the terms of article 11 of the Code of Practice.

The value of Communication Departments

Irrespective of whether informative materials and informative actions are produced and developed internally or externally (communication agency), it is the pharmaceutical company which is ultimately responsible for their content. As a result, in accordance with the spirit of this document it is advisable for such activities as far as possible to be developed and overseen by information professionals.

The company's Head of Communication may request medical and scientific supervision of materials in those cases where this is deemed necessary, and in accordance with the criteria established by the company itself.

It is advisable for the Heads of Communication appointed by each company to be information professionals who have the appropriate technical knowledge to decide when an action complies with the requirements to be deemed of informative purpose. As a result, one of this figure's overarching tasks is to ensure that all informative actions and activities do indeed have such informative status.

05. DECALOGUE

1. Pharmaceutical companies are entitled to offer all types of information, including information directly connected with the main object of their activity: medicinal products.

2. The informative activity must correspond to criteria of veracity, honesty and transparency, and be clearly distinguished from promotional initiatives. Information and promotion must not be mixed.

3. Any information actions (whatever the chosen format and channel) about a prescription-only medicine must correspond to a newsworthy event.

4. All information must be based on evidence, not all opinions. It must be complete and must clearly reference the sources on which it is based.

5. The trade mark of a medicine, and the active ingredient, has informative value and may be cited in informative materials, but at all times in a prudent and proportionate manner. This is normally not the main reason for the information.

6. An information action about a prescription-only medicine produced in accordance with the criteria set out may be addressed to any media outlet, whether general interest or specialised.

7. If a company invites media representatives to a press event which includes covering the travel, accommodation and meal expenses of the journalists invited, the journalist must be explicitly informed that the funding of the trip does not entail any obligation to publish information.

8. Beyond the transmission of information, there are other forms of equally legitimate collaboration between pharmaceutical company and the media, although no agreement may imply that the media outlet should publish information about prescription-only medicines.

9. Advertising or promotional agreements must comply with the national and regional regulations in force with reference to the promotion of medicines, and the Code of Practice of the Pharmaceutical Industry.

10. The communication actions of a pharmaceutical company must be led by information professionals belonging to the Communication Departments, with the skills required to distinguish between informative and promotional initiatives.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.