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Inicio Anexo I V - Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias
Home Annex IV - Practical guidance and criteria concerning services provided by Healthcare Professionals or by Healthcare Organisations
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Anexo IV - Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias

Introducción

La interacción entre la industria farmacéutica y los Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias es indispensable. Por un lado garantiza la actualización y mejora de los conocimientos de los profesionales, mientras que por otro facilita que el avance en la investigación biomédica no se detenga. El intercambio de conocimiento y experiencia clínica entre Profesionales Sanitarios e industria es crucial para la investigación (casi la mitad de la inversión en I+D de la industria en España se destina a contratos de colaboración con centros públicos y privados ajenos a las compañías) y para el uso adecuado del medicamento.

Por tanto, estas relaciones, no sólo permiten mantener a España en la vanguardia del conocimiento científico y clínico, sino que son esenciales para mantener al más alto nivel la calidad de la prestación sanitaria que reciben los pacientes.

En línea con lo previsto en el Código EFPIA, el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de FARMAINDUSTRIA contempla, desde el año 2010, la posibilidad de contratar a Profesionales y Organizaciones Sanitarias para la prestación de servicios. Adicionalmente, establece la obligación de comunicar estos servicios, 10 días hábiles antes del inicio de su prestación.

La unidad de comunicación de estos servicios será el Proyecto. A los efectos de esta comunicación, se incluyen en cada proyecto todos los servicios que la compañía prevé contratar con Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias, en el arco temporal de un año y en toda la geografía española, que comparten enfoque, objetivos y métodos.

Su comunicación resulta obligatoria cuando se trata de servicios patrocinados o financiados mayoritariamente por la compañía farmacéutica que implican la participación remunerada de 10 o más Profesionales Sanitarios.

Asimismo, conviene recordar que las Transferencias de Valor realizadas por las compañías farmacéuticas a Profesionales u Organizaciones Sanitarias derivadas de la prestación de servicios, se encuentran sujetas a las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código.

Objetivo

El objetivo de esta guía es el de proporcionar criterios y pautas de actuación que ayuden a las compañías farmacéuticas a cumplir los requisitos previstos en el artículo 16 del Código.

Criterio general de actuación

Una vez concluida la ejecución de estos proyectos y teniendo en cuenta su rigurosidad, profesionalidad, calidad, etc. y el valor que aportan a los principales grupos de interés con los que interactúa la industria farmacéutica, el criterio general es poder informar públicamente de su origen, naturaleza, alcance, características y resultados. Dicho de otra manera, resulta conveniente y necesario en el origen y razón de ser de cada proyecto, que la compañía farmacéutica se pregunte si estará dispuesta a informar públicamente de los detalles del mismo cuando éste haya finalizado.

Pautas y criterios de actuación según la tipología del servicio

A modo de ejemplo, se exponen las diferentes tipologías bajo las cuales la Unidad de Supervisión Deontológica ha venido clasificando los proyectos que, durante estos casi 10 años, han sido comunicados por las compañías farmacéuticas.

Sin perjuicio de las diferentes tipologías y clasificaciones de servicios que puedan existir, se detallan a continuación, para cada una de las categorías identificadas por la Unidad, una serie de criterios y pautas de actuación que deben ser tenidos en cuenta por parte de las compañías farmacéuticas.

(i) CASOS CLÍNICOS:

  • 1. Concurso de casos clínicos: iniciativa que promueve la participación de Profesionales Sanitarios, bajo unas condiciones concretas y en el que se establece uno o varios ganadores a través de mecanismos de selección predefinidos. En este tipo de proyectos la compañía farmacéutica deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • Aprobar con la suficiente antelación unas bases públicamente disponibles a través de las cuales pueda conocerse, entre otros aspectos, las entidades organizadoras o patrocinadoras, las condiciones de participación, fechas, naturaleza, contenido-temario, número mínimo de casos para evitar que el concurso quede desierto, importe y número de premios, jurado designado para la selección de ganadores etc.
      • Evitar que estos proyectos constituyan un mecanismo de incentivación. A estos efectos, establecerá las medidas que resulten necesarias para garantizar que únicamente los ganadores del concurso percibirán, en concepto de premio, la contraprestación económica prevista.

  • 2. Biblioteca de casos clínicos: Por lo general se trata de una iniciativa mediante la cual se busca recopilar un elevado número de casos con el fin de ponerlos a disposición de la clase médica con una finalidad eminentemente formativa. La compañía farmacéutica promotora deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • En el caso de que sea necesario, la compañía farmacéutica podrá contratar de forma remunerada a un número reducido de Profesionales Sanitarios encargados de revisar, aceptar y seleccionar los casos que finalmente se publiquen.
      • Los Profesionales Sanitarios que colaboren como “autores de los casos” no percibirán ningún tipo de contraprestación económica.
      • Se ha de evitar generar confusión respecto al objetivo y naturaleza real de la iniciativa.
      • Se ha de informar de manera clara y con la suficiente antelación de los requisitos mínimos necesarios para la admisión de un caso.
      • Se ha de informar de los mecanismos o procedimientos que utilizará para difundir y trasladar estos contenidos a los Profesionales Sanitarios. Decisión que deberá estar basada en criterios de eficiencia y optimización de los recursos disponibles.

  • 3. Recopilación de casos clínicos a instancia de un tercero: iniciativa promovida por un tercero ajeno a la compañía farmacéutica (por ejemplo: una sociedad científica), que tiene como objetivo o finalidad la publicación de casos clínicos relacionados con una determinada materia o contenido. Con independencia del formato utilizado para su ejecución y difusión, la compañía farmacéutica deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • Limitar su colaboración exclusivamente a sufragar aspectos puramente logísticos, por ejemplo: gastos editoriales y de imprenta, creación y mantenimiento de la plataforma informática.
      • Requerir expresamente al promotor la búsqueda de otros patrocinadores adicionales (multi-patrocinio), en aras de garantizar y reforzar la independencia del Proyecto.

(ii) REUNIONES DE EXPERTOS / ADVISORY BOARDS

Se tratan de servicios de asesoría o consultoría de carácter marcadamente personal que por su naturaleza requieren de un profesional cualificado, con un alto grado de conocimiento y experiencia en su ámbito profesional. Por lo general son servicios que implican un número reducido de profesionales en calidad de expertos, niveles de remuneración más elevados y mayor antelación en su planificación y contratación.

En este sentido, la compañía farmacéutica deberá:

    • Establecer criterios de selección rigurosos que sirvan para acreditar, entre otros aspectos, el nivel de conocimiento, experiencia, cualificación, prestigio, etc., de los profesionales contratados.
    • Abstenerse de basar únicamente su selección en criterios de selección generales que resultan insuficientes para acreditar el grado de conocimiento o cualificación del profesional a contratar (por ejemplo: ubicación geográfica, años de ejercicio, ejercicio activo, etc.).

(iii) PROYECTOS FORMATIVOS

Se trata de proyectos organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica que tienen como finalidad u objetivo la difusión de contenidos científico/profesionales de utilidad para los Profesionales Sanitarios.

Por lo general implican: (a) la elaboración de una presentación “estándar-tipo” (“slide-kit”) aprobada por el servicio científico/departamento médico de la compañía farmacéutica, (b) formación de un número de Profesionales Sanitarios respecto al contenido de dicha presentación, (c) contratación de forma remunerada, en calidad de ponentes, a los Profesionales Sanitarios previamente formados, para que éstos trasladen dicho contenido a otros Profesionales Sanitarios, y (d) celebración de reuniones que comparten metodología, estructura y contenido.

Las reuniones celebradas en el marco de este tipo de proyectos suelen denominarse de múltiples formas (talleres, sesiones, seminarios, cursos, etc.) si bien todas ellas persiguen un objetivo común: “la formación en cascada / formación de formadores”.

Sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos que resulten exigibles, la compañía farmacéutica deberá adoptar las siguientes medidas:

    • Remunerar exclusivamente a aquellos Profesionales Sanitarios que colaboren activamente en la actividad formativa (ponentes, autores de los materiales formativos).
    • Que cada reunión cumpla el ratio ponente-asistente establecido internamente por la compañía farmacéutica.
    • Disponer de un registro o similar en el que detalle, entre otros aspectos, número total de actividades formativas realizadas en el marco del Proyecto, número de asistentes por actividad, valoración de la actividad formativa por parte de los asistentes (por ejemplo: a través de una encuesta de calidad). Para las actividades formativas realizadas a requerimiento de una Organización Sanitaria, disponer de una valoración emitida por parte de la propia Organización Sanitaria.
    • Cumplir las normas de hospitalidad y reuniones detalladas en el artículo 11 del Código.

(iv) PUBLICACIONES

Se refiere a la contratación remunerada de Profesionales Sanitarios con el objetivo de promover la creación y elaboración de materiales científicos para su posterior publicación. La inclusión y el contenido de dichos materiales deberán estar sujetos a los procesos de revisión independiente utilizados por cada publicación (comúnmente denominados “peer review”).

El material debe informar, entre otros aspectos, de potenciales conflictos de intereses, y de la contribución de la compañía farmacéutica especificando su naturaleza y alcance (logística, redacción médica, y/o pagos a los autores).

Salvo cuando es promotor de un estudio objeto de la publicación, la compañía farmacéutica no participa en la redacción ni la supervisa. En el caso de que la compañía farmacéutica aporte o apoye la redacción médica, lo hará mediante un especialista independiente.

Este tipo de publicaciones incluye un número limitado de autores, aquellos que han contribuido significativamente en la elaboración de su contenido.

En este tipo de Proyectos, la compañía farmacéutica deberá adoptar las siguientes medidas:

    • Delegar su dirección en una entidad académica o científica que será la encargada, entre otros aspectos, de fijar y justificar objetivamente el número de colaboradores, y dirigir los trabajos y su resultado.
    • Delegar en una entidad independiente la selección y designación de los Profesionales Sanitarios colaboradores. Verificar que dicha selección se lleva a cabo en base a criterios objetivos.
    • Gestionar y coordinar su ejecución a través del departamento médico.
    • Permitir la existencia de más patrocinadores.
    • Apoyar este tipo de proyectos únicamente cuando se trate de publicaciones independientes y de reconocido prestigio.
    • Evaluar el resultado del proyecto, nivel de difusión y aceptación conseguido.

Otras cuestiones prácticas

En línea con el documento aprobado por IFPMA1 “Guía orientativa en honorarios por servicios prestados”, y con el fin de garantizar que los servicios contratados resulten acordes con lo dispuesto en el artículo 16 del Código y sus normas complementarias,

La compañía farmacéutica debe ser capaz de contestar afirmativamente a las siguientes preguntas:

  • 1. ¿Están todos los involucrados en la prestación de servicios (empleados de la compañía, terceros y consultores) perfectamente al corriente de la legitima necesidad y el objetivo previsto?

  • 2. ¿Ha revisado la compañía los criterios de selección del consultor(es) a fin de asegurar su idoneidad y cualificación?

  • 3. ¿La remuneración prevista para los consultores cumple con los criterios objetivos definidos y aprobados por la compañía farmacéutica como “precio justo de mercado / fair market value”?

  • 4. En el caso de que se encuentre relacionado con un producto o indicación no autorizado, ¿puede garantizar la compañía farmacéutica que el servicio (incluyendo su diseño, contenido, prestación, etc.) no constituye directa o indirectamente una actividad promocional?

  • 5. ¿Se ha verificado que, si un servicio se considera parte de las tareas habituales de un consultor, este consultor no deba percibir ningún tipo de remuneración? (Por ejemplo, un jefe de departamento formando a su propio equipo).

  • 6. ¿Resultan acordes al Código todos los aspectos organizativos y logísticos relacionados con la prestación del servicio (hospitalidad: sede o lugar para su prestación, traslado, alojamiento, dietas y manutención; gastos en general acordados)?

  • 7. ¿Se han adoptado medidas para evitar potenciales conflictos de intereses, y para garantizar la transparencia de la interrelación/colaboración objeto del acuerdo de prestación de servicios?

    • a) ¿El acuerdo de prestación de servicios requiere que el consultor obtenga la autorización de su empleador habitual, u otros consentimientos según corresponda (por ejemplo, la autorización del empleador para prestar el servicio durante la jornada laboral)?

    • b) ¿El acuerdo de prestación de servicios especifica la obligación de que el consultor declare su relación con la compañía farmacéutica, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto del acuerdo?

    • c) ¿Se han adoptado medidas para garantizar que la presentación (en el caso de ponentes) o la publicación (en el caso de consultores), transparenta de forma clara y visible la/las compañía/s con los que el Profesional Sanitario ha acordado contractualmente la prestación de estos servicios?

  • 8. Anualmente ¿resulta razonable, el número de veces que ha sido contratada y la remuneración total pagada a una misma persona?

    • a) La compañía farmacéutica, ¿ha adoptado medidas para garantizar que tanto la frecuencia con la que contrata a Profesionales Sanitarios como los pagos totales realizados a éstos, resulten razonables?, ¿impiden estas medidas el riesgo de que dicha contratación sea percibida como una “influencia indebida”?

    • Por ejemplo, esas medidas pueden ser: i) procedimientos internos que establezcan límites o CAPS; ii) incluir en los contratos una declaración de responsabilidad, en virtud de la cual, el profesional contratado manifieste expresamente que la suma de las cantidades recibidas de la compañía farmacéutica durante el año no supera un porcentaje determinado de sus ingresos anuales.

    • b) ¿Se han adoptado medidas para evitar contratar de manera recurrente y excesiva a los mismos profesionales, cuando existen otros con el mismo nivel de conocimiento, cualificación y disponibilidad?

En el caso de las “Reuniones de Expertos / Advisory Boards” (tipología de servicios anteriormente definida) y sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 16 del Código y sus normas complementarias y lo detallado a lo largo de esta guía, la compañía farmacéutica debe tener en cuenta, además, las siguientes preguntas que debe ser capaz de contestar afirmativamente:

  • 9. ¿Existe realmente una cuestión empresarial o de negocio “sin respuesta” que la compañía farmacéutica necesite resolver y que justifique la contratación de este tipo de servicios?

  • 10. ¿La contratación de este tipo de servicio, constituye la forma más apropiada de obtener la información?

  • 11. ¿La compañía farmacéutica considera firmemente que la única forma de satisfacer su “legítima necesidad” es mediante la contratación de este tipo de servicio?

  • 12. ¿El número de expertos contratados y el número de reuniones programadas es el estrictamente necesario para lograr el objetivo previsto?

  • 13. ¿Los expertos contratados disponen todos ellos de la cualificación, experiencia, y conocimientos científico/técnicos necesarios, para contribuir de manera significativa al propósito y al resultado esperado del servicio?

  • 14. ¿El número de expertos contratado y la metodología diseñada para la prestación del servicio promueven y permiten la participación activa de todos ellos?

  • 15. ¿La estructura y diseño de cada reunión resulta eficiente? ¿contempla tiempo suficiente para permitir la discusión? ¿se dedica la mayor parte del tiempo a recabar los comentarios y opiniones de los expertos?

  • 16. ¿Con carácter previo al inicio de su prestación, se ha proporcionado a los expertos contratados información e instrucciones claras respecto al objetivo del servicio, el asesoramiento esperado y la cantidad de trabajo que deberán asumir?

  • 17. La documentación (presentaciones, artículos, etc.) que tenga previsto facilitar la compañía farmacéutica a los expertos, ¿resulta relevante para lo que constituye el objeto de su contratación “asesoramiento sobre una cuestión/materia concreta”?

Preguntas adicionales que deben tener en cuenta las compañías farmacéuticas

  • 18. ¿Necesita realmente contratar este tipo de servicios “reunión de expertos / advisory boards”, o podría la compañía farmacéutica obtener la misma información de otro modo?

  • 19. ¿Tienen los consultores que realizar trabajos preparatorios previos?

  • 20. ¿Qué criterios se han utilizado para seleccionar a los consultores?

  • 21. En el caso de que este prevista la participación o asistencia de representantes de la compañía farmacéutica en las reuniones de expertos, ¿Quiénes participarían? ¿se puede justificar su asistencia/participación?, ¿se encuentra claramente definida la labor que deben desempeñar en esas reuniones? ¿resulta proporcional teniendo en cuenta el número de expertos por reunión?

  • 22. ¿Cómo tiene previsto documentar los resultados? ¿Qué uso se hará del informe final de conclusiones / recomendaciones?

  • 23. En el caso de que la compañía farmacéutica haya contratado en los doce meses anteriores estos servicios (reuniones de expertos / advisory board) para la misma área terapéutica/medicamento, ¿existen motivos o razones evidentes que justifiquen otra vez su contratación?

    • 1 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations: IFPMA Note for Guidance on Fees for Services, January 24, 2020

    Annex IV - Practical guidance and criteria concerning services provided by Healthcare Professionals or by Healthcare Organisations

    Introduction

    The interaction between pharmaceutical industry and Healthcare Professionals and Organisations is indispensable. On the one hand, it ensures that Healthcare Professionals refresh and improve their knowledge, while on the other facilitates that biomedical research progress is not interrupted. The exchange of knowledge and clinical experience between Healthcare Professionals and the industry is crucial for research (almost half of R&D investment by the industry in Spain is assigned to collaboration agreements with public and private institutions outside the companies themselves) and for the appropriate use of medicinal products.

    These relationships therefore not only serve to keep Spain at the cutting edge of scientific and clinical knowledge, but are also essential so as to maintain the highest level of quality in the healthcare provision received by patients.

    In line with the provisions in the EFPIA Code, the FARMAINDUSTRIA Code of Practice of the Pharmaceutical Industry has since 2010 covered the possibility of hiring Healthcare Professionals and Organisations to provide services. In addition, the Code establishes the obligation to communicate such services 10 working days before provision of the service begins.

    The unit for the communication of these services will be the Project. For the purposes of this communication, every project will include all services that the company is planning to contract with Healthcare Professionals or Healthcare Organisations within the timeframe of one year and throughout Spain, that share the same approach, objectives and methods.

    Communication is mandatory in the case of the services mainly sponsored or financed in by the pharmaceutical company and that involve paid participation of 10 or more Healthcare Professionals.

    It should also be recalled that transfers of value made by pharmaceutical companies to Healthcare Professionals and Organisations as a result of the provision of services are subject to the transparency obligations set out in article 18 of the Code.

    Purpose

    The purpose of this guide is to provide practical guidelines and criteria to assist pharmaceutical companies in complying with the requirements set out in article 16 of the Code.

    General action criteria

    Once the execution of these projects has ended, and taking into account their rigorousness, professionalism, quality, etc. and the value that they contribute to the main stakeholders with whom the pharmaceutical industry interacts, the general criterion is to be able to provide public information as to their origin, nature, scope, characteristics and results. In other words, it is desirable and necessary in the origin and underlying purpose of each project that the pharmaceutical company ask itself whether it will be prepared to announce public information as to its details once it has come to an end.

    Practical criteria and guidelines depending on the type of service

    By way of example, a list is given of the different formats under which the Code of Practice Surveillance Unit (or 'USD') has over the past nearly 10 years classified those projects that have been communicated by pharmaceutical companies.

    Without prejudice to the different typology and classifications of services that may exist, details are given below of a series of practical guidelines and criteria that must be taken into account by pharmaceutical companies, for each of the categories identified by the USD.

    (i) CLINICAL CASES:

    • 1. Clinical case competition: an initiative promoting the participation of Healthcare Professionals under specific terms and conditions, with one or more winners being established by means of predefined selection mechanisms. In this type of project, the pharmaceutical company will need to comply with the following requirements:

      • Approve sufficiently in advance the publicly available terms and conditions announcing, among other aspects, the organising or sponsoring entities, the conditions for participation, dates, nature, content/topic, minimum number of cases for the competition not to be declared void, value and number of prizes, judging panel appointed to select the winners, etc.
      • Prevent these projects from constituting an inducement mechanism. For these purposes, measures will be established as necessary so as to ensure that only the winners of the competition will receive the established economic consideration, in the form of a prize.

    • 2. Clinical case library: In general, this is an initiative aiming to gather together a considerable number of cases so as to make them available to the medical sector with an eminently educational purpose. The sponsoring pharmaceutical company will need to fulfil the following requirements:

      • Where necessary, the pharmaceutical company may offer remuneration to a limited number of Healthcare Professionals responsible for reviewing, accepting and selecting the cases that are ultimately published.
      • Healthcare Professionals contributing as "case authors" will not receive any type of economic consideration.
      • It must be ensured that no confusion is generated with regard to the genuine purpose and nature of the initiative.
      • Clear information must be provided in advance as to the minimum requirements imposed for a case to be accepted.
      • Information must be given as to the mechanisms or procedures that will be used to disseminate and convey the contents to Healthcare Professionals. This decision will need to be based on criteria of efficiency and optimisation of the available resources.

    • 3. Compilation of clinical cases at the request of a third party: initiative promoted by a third party outside the pharmaceutical company (such as a scientific society), the aim or purpose of which is to publish clinical cases connected with a particular subject or content matter. Irrespective of the format used for execution and dissemination, the pharmaceutical company will need to fulfil the following requirements:

      • Limit its collaboration solely to covering the cost of purely logistical aspects, such as editorial and printing expenses, creation and maintenance of the IT platform.
      • Explicitly call on the promoter to seek out other additional sponsors (multiple sponsorship), so as to guarantee and underpin the independence of the Project.

    (ii) EXPERT MEETINGS / ADVISORY BOARDS

    These are advice or consultancy services provided on a distinctly personal basis and which because of their nature require a qualified professional with a high level of knowledge and technical expertise on their professional field. They are typically services involving a small number of professionals acting as experts, with higher levels of remuneration and with planning and contracts established further in advance.

    In this regard, the pharmaceutical company must:

    • Establish rigorous selection criteria demonstrating, among other aspects, the level of knowledge, experience, qualifications, prestige, etc. of the hired professionals.
    • Refrain from basing their selection purely on general selection criteria which would be insufficient to demonstrate the degree of knowledge or qualifications of the professional to be hired (such as geographical location, years of practice, active practice, etc.).

    (iii) EDUCACIONAL PROJECTS

    These are projects organised or mainly sponsored by a pharmaceutical company, the aim or purpose of which is to disseminate scientific/professional content of use to Healthcare Professionals.

    Usually they involve: (a) the preparation of a "slide-kit" presentation approved by the scientific service/medical department of the pharmaceutical company; (b) training for a number of Healthcare Professionals with regard to the content of said presentation; (c) remunerated speaker contracts for those Healthcare Professionals who have previously received such training, so that they disseminate such content to other Healthcare Professionals; and (d) meetings that share methodology, structure and content.

    Meetings held within the context of this type of project tend to be given a range of names (workshops, sessions, seminars, courses, etc.), although they all pursue the same shared goal: "train the trainers".

    Without prejudice to the fulfilment of any requirements that might be imposed, the pharmaceutical company must adopt the following measures:

    • Remunerate only those Healthcare Professionals who actively collaborate in the educational activity (speakers, authors of the educational materials).
    • Each meeting must fulfil the speaker/attendee ratio established internally by the pharmaceutical company.
    • Have a record or similar detailing, among other aspects, the total number of educational activities undertaken within the context of the Project, number of attendees per activity, evaluation of the educational activity by the attendees (for example, through a quality survey). For educational activities conducted at the request of a Healthcare Organisation, have an evaluation issued by the Healthcare Organisation itself.
    • Comply with the hospitality and meetings rules detailed in article 11 of the Code.

    (iv) PUBLICATIONS

    This refers to remuneration contracts for Healthcare Professionals in order to promote the creation and preparation of scientific materials for subsequent publication. The inclusion and content of such materials must be subject to the independent review processes used by each publication (commonly known as peer review).

    The material must, among other aspects, state potential conflicts of interest, and the contribution by the pharmaceutical company, specifying its nature and scope (logistical, medical authorship and/or payments to the authors).

    Unless it is the sponsor of a study covered by the publication, the pharmaceutical company is not involved in and does not supervise authorship. If the pharmaceutical company supports or contributes to medical authorship, this will be via an independent specialist.

    This type of publication includes a limited number of authors, who have made a significant contribution in the preparation of its contents.

    In this type of Project, the pharmaceutical company will need to adopt the following measures:

    • Delegate management to an academic or scientific entity which will be responsible for, among other aspects, setting and objectively justifying the number of contributors, and directing the work and outcome.
    • Delegate the selection and designation of the contributing Healthcare Professionals to an independent body. Verify that said selection is conducted on the basis of objective criteria.
    • Manage and coordinate execution via the medical department.
    • Allow the involvement of other sponsors.
    • Support this type of project only in the case of independent publications of established reputation.
    • Evaluate the outcome of the project, the level of dissemination and acknowledgement achieved.

    Other practical questions

    In line with the document approved by IFPMA1 “Note for Guidance on Fees for Services”, and in order to ensure that the contracted services are consistent with the terms of article 16 of the Code and its supplementary rules,

    The pharmaceutical company must be able to answer “yes” to the following questions:

    • 1. Are all those involved in providing the services (company employees, third parties and consultants) clear on the legitimate need and intended purpose?

    • 2. Has the company evaluated the consultant selection criteria to ensure their suitability and qualifications?

    • 3. Is the intended remuneration for the consultants consistent with objective criteria defined and approved by the pharmaceutical company as the “fair market value”?

    • 4. If there is a connection with an unlicensed/unapproved medicine/indication, is the pharmaceutical company confident that the service (including its design, content, provision, etc.) does not directly or indirectly constitute a promotional activity of that unlicensed/unapproved medicine/indication?

    • 5. Has it been verified whether, if a service is considered to be part of the consultant usual duties, this consultant should not receive any type of remuneration? (For example, a departmental head training their own team.)

    • 6. Are all organisational and logistical aspects connected with provision of the service consistent with the Code (hospitality: site or venue for provision of the service, travel, accommodation, meals and living expenses; agreed general expenses)?

    • 7. Have measures been adopted to avoid any potential conflict of interest, and to ensure the transparency of the interrelationship/collaboration covered by the service provision agreement?

      • a) Does the agreement require the consultant to obtain the authorisation from their regular employer, or other forms of consent as applicable (such as authorisation from the employer to provide the service during working hours)?

      • b) Does the agreement specify the obligation for the consultant to declare their relationship with the pharmaceutical company every time that they write or issue a statement in public about any matter covered by the agreement?

      • c) Have measures been adopted to ensure that the presentation (in the case of speakers) or the publication (in the case of consultants), provides clear, visible and transparent information as to the company/companies with which the healthcare professional has entered a contractual agreement for the provision of these services?

    • 8. On an annual basis, are the number of occasions on which a single person has been hired and the total remuneration paid to them reasonable?

      • a) Has the pharmaceutical company adopted measures to ensure that both the frequency with which it hires Healthcare Professionals and the total payments made to them are reasonable? Do these measures prevent the risk of such contracts being perceived as "undue influence"?

      • For example, those measures may be: (i) internal procedures establishing limits or CAPS; (ii) inclusion in the agreement a declaration of responsibility under the terms of which the Healthcare Professional hired explicitly states that the total amount received from the pharmaceutical company during the year does not exceed a certain percentage of his/her annual income.

      • b) Have measures been adopted to avoid the recurrent and excessive hiring of the same Healthcare Professionals, when there are others with the same level of expertise, qualifications and availability?

    In the case of "Expert Meetings/Advisory Boards" (a type of service defined above), and without prejudice to compliance with the terms of article 16 of the Code and its supplementary rules, and as detailed throughout this guide, the pharmaceutical company must be able to answer “yes” to the following questions:

    • 9. Is there really an unanswered business matter that the pharmaceutical company needs to resolve and that would justify the contracting of this type of service?

    • 10. Is this type of service ("Expert Meetings/Advisory Boards") the most appropriate way of obtaining the information?

    • 11. Does the pharmaceutical company firmly believe that the only way to satisfy its "legitimate need" is by contracting this type of service?

    • 12. Are the number of experts hired and the number of meetings scheduled strictly necessary and limited to achieve the intended purpose?

    • 13. Do the experts hired have in place all the qualifications, experience and scientific/technical expertise required in order to make a significant contribution to the purpose and the expected outcome of the service?

    • 14. Do the number of experts hired and the designed methodology for provision of the service promote and allow active participation by all of them?

    • 15. Does the structure and design of each meeting prove efficient? Is there enough time for discussion? Is most of the time spent gathering experts feedback and opinions?

    • 16. Before provision of the service begins, are the hired experts provided with clear information and instructions regarding the purpose of the service, the expected advisory role, and the workload to be undertaken?

    • 17. Is the documentation (presentations, articles, etc.) that the pharmaceutical plans to provide to the experts relevant for the established object of their hiring: "consultancy/advise about a specific business question/matter"?

    Additional questions to be taken into account by pharmaceutical companies

      18. Does the pharmaceutical company really need to hire this type of "expert meeting/advisory board" service, or could the information be obtained any other way?

      19. Are the consultants expected to do prior preparatory work?

      20. What criteria were used to select the consultants?

      21. If participation or attendance by representatives of the pharmaceutical company is planned at the expert meetings, who from, or on behalf of the company would participate? Can their attendance/participation be justified? Is the task to be performed at these meetings clearly defined? Is it proportionate, bearing in mind the number of experts per meeting?

      22. How are the outcomes documented? What use will be made of the conclusions/recommendations report?

      23. If the pharmaceutical company has contracted such services (expert meetings/advisory boards) during the previous 12 months for the same treatment area/medicinal product, are there clear reasons justifying a renewed contract?

    1 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations: IFPMA Note for Guidance on Fees for Services, January 24, 2020
    These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.