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Anexo V - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ÁMBITO DE APLICACIÓN

2. En el contexto de reuniones educativas o cursos, avalados por sociedades científicas, sobre aspectos generales de determinadas patologías, y de interés por su programa, ¿se podría invitar, o financiar su asistencia en caso de una petición previa, a personas no facultadas para la prescripción o dispensación, pero que se encuentran vinculadas de forma relevante con el manejo de estas enfermedades? Por ejemplo: trastornos psiquiátricos - psicólogos (de equipos multidisciplinares de tratamiento psiquiátrico); trastornos musculares - fisioterapeutas; diabetes - educadores; en general - enfermeras u otros.

La invitación a personas no facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, que son consideradas Profesionales Sanitarios por la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, está permitida siempre y cuando se apliquen los mismos criterios que se aplican a los Profesionales Sanitarios con facultades para prescribir o dispensar medicamentos de acuerdo con las disposiciones del Código de Buenas Prácticas.

El párrafo 3 del art. 6 de la citada Ley establece que son, también, Profesionales Sanitarios de nivel licenciado quienes se encuentren en posesión de un título oficial de especialista en Ciencias de la Salud para psicólogos.

Igualmente, el art. 7 de la Ley reconoce que son Profesionales Sanitarios de nivel Diplomado los fisioterapeutas y enfermeros.

En consecuencia, los psicólogos, fisioterapeutas y personal de enfermería son Profesionales Sanitarios según lo previsto en la citada Ley y, por tanto, las invitaciones dirigidas a ellos deberán respetar las disposiciones del Código.

3. ¿Resultaría acorde con los preceptos del Código una práctica promocional consistente en lo siguiente?: un médico al prescribir un medicamento no financiado haría entrega al paciente de su preceptiva receta médica y junto a un folleto informativo con detalles sobre la administración del producto, un cupón para ser rellenado por el paciente en el caso de que el medicamento no tenga los efectos esperados después de su primera administración. A cambio de la entrega en la oficina de farmacia donde hubiese adquirido el producto, del mencionado cupón rellenado, le sería devuelto por esta el importe satisfecho al adquirir el producto. La compañía farmacéutica, a su vez, al recibir de la oficina de farmacia el cupón rellenado devolvería el importe del producto.

No. Este tipo de prácticas promocionales no pueden llevarse a cabo por la propia naturaleza de los medicamentos. Debe tenerse en cuenta que los efectos terapéuticos o no deseados de los medicamentos pueden no aparecer tras la primera administración y que la autorización de comercialización de los medicamentos es otorgada por los organismos reguladores (AEMPS en España) y en consecuencia, cualquier información sobre estos, debe realizarse mediante los procedimientos legalmente establecidos (ficha técnica o prospecto).

4. ¿Con motivo de su 50 aniversario, podría una compañía farmacéutica invitar a un grupo de Profesionales Sanitarios a una actividad de carácter exclusivamente corporativa/institucional consistente en (i) torneo de golf, (ii) concierto de música clásica o evento deportivo, (iii) banquete?

No. Con independencia de la naturaleza o carácter exclusivamente corporativo/institucional de estas actividades, el hecho de que las mismas vayan dirigidas mayoritariamente a Profesionales Sanitarios implica que resulten aplicables los límites previstos en el Código.

En este sentido, dichas actividades constituirían un incentivo indebido y una forma de hospitalidad contraria al Código.

5. ¿Resultan de aplicación los preceptos del Código (incluyendo su deber de comunicación) a los estudios de investigación de mercado o los servicios que, sin estar relacionados directamente con un medicamento de prescripción, realicen las compañías farmacéuticas (Por ejemplo: un estudio de investigación de mercado en el que se quiera conocer cuál es la imagen de la compañía farmacéutica entre la clase médica, o la contratación remunerada de un Profesional Sanitario para actuar como ponente en una actividad de carácter corporativo/institucional?

Sí, el Código de Buenas Prácticas contempla todos los aspectos en la interacción entre los Profesionales Sanitarios y la industria farmacéutica.

6. El ámbito de aplicación excluye las operaciones de las compañías farmacéuticas con distribuidores y oficinas de farmacia. ¿Quiere esto decir que podríamos seguir realizando campañas de marketing directo con oficinas de farmacias y en tal caso, solo si no se menciona fármaco o también si está relacionado con medicamento?

El concepto de ‘marketing directo’ permite diferentes interpretaciones. En cualquier caso, las actividades relativas a la promoción de medicamentos de prescripción o interacción con Profesionales Sanitarios están dentro del ámbito de aplicación del Código. Las operaciones comerciales (descuentos, bonificaciones y condiciones comerciales previstas legalmente) quedan fuera del ámbito de aplicación del Código.

7. Los originales, las separatas y/o las traducciones literales de artículos científicos y/o sus abstracts o resúmenes publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio, ¿se consideran información científica no promocional? en caso afirmativo, ¿pueden entregarse a Profesionales Sanitarios, aunque su contenido se encuentre relacionado con un medicamento o indicación pendiente de autorización de comercialización?

Este tipo de materiales se consideran información científica no promocional siempre y cuando: (i) no hayan sido manipulados o alterados y (ii) no lleven adicionalmente incorporados, ni impresos, ni grabados, ni enlazados electrónicamente (o similar), ni nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases publicitarias, ni ningún otro material publicitario, estén o no relacionados con dicha información.

La entrega a Profesionales Sanitarios de este tipo de materiales informativos - incluyendo aquellos cuyo contenido se encuentre relacionado con medicamentos o indicaciones pendientes de autorización-, está permitida siempre y cuando se respeten las condiciones detalladas en el párrafo anterior, que garantizan su naturaleza y carácter informativo no-promocional.

Annex V – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

SCOPE OF THE CODE

2. Within the context of educational meetings or courses endorsed by scientific societies dealing with general aspects of certain pathologies and of interest due to their programme, could persons not authorized to prescribe or dispense medicines, but relevantly linked to the handling of these diseases, be invited or have their attendance sponsored in case of a prior request? For example: psychiatric disorders – psychologists (belonging to multidisciplinary psychiatric treatment teams); muscular disorders – physiotherapists; diabetes – educators; in general – nurses or others.

The invitation to persons not authorized to prescribe or dispense medicines that are considered Healthcare Professionals by the Law 44/2003 of 21 November on the Organisation of Health Professions is permitted, provided that the same criteria that apply to Healthcare Professionals authorized to prescribe or dispense medicines in compliance with provisions of the Code of Practice are applied.

Paragraph 3 of art. 6 of the above law establishes that those in possession of an official degree of specialist in Health Sciences for psychologists are also Healthcare Professionals of licentiate level.

In the same way, art. 7 of the Law recognises that physiotherapists and nurses are Healthcare Professionals of graduate level.

Consequently, psychologists, physiotherapists and nurses are Healthcare Professionals according to the Law mentioned and invitations aimed at them shall respect the Code’s provisions.

3. Would the following promotional practice be compliant with the Code’s provisions? When prescribing a non-reimbursed medicine, a doctor hands out to the patient its mandatory medical receipt together with an informational material detailing the product’s administration and a coupon to be filled out by the patient in case the medicine does not have the expected results after its first administration. In exchange for its delivery in the pharmacy where the product was acquired, the price paid when picking up the product would be returned. The pharmaceutical company, in turn, when receiving the filled out coupon from the pharmacy would refund the product’s cost.

No. This kind of promotional practices cannot be carried out due to the very own nature of medicines. It must be taken into account that the therapeutic or adverse side effects of medicines may not appear after the first administration and that marketing authorization of medicines is granted by the regulatory organisms (AEMPS in Spain) and, consequently, any information about them must be made following the legally established procedures (summary of product characteristics or leaflet).

4. Owing to its 50th anniversary, could a pharmaceutical company invite a group of Healthcare Professionals to an activity of an exclusively corporate/institutional nature in, for example, a (i) golf tournament, (ii) classical music concert or sports event, (iii) banquet?

No. Irrespective of the exclusively corporate/institutional nature or character of such activities, the fact that they are mainly targeted to Healthcare Professionals means that the limits set out in the Code are applicable.

In this sense, such activities would constitute an improper incentive and a form of hospitality contrary to the Code.

5. Are provisions of the Code (including compulsory notification) applicable to market research studies or services carried out by pharmaceutical companies when not directly related to a prescription-only medicine? (For example: a market study to find out what the pharmaceutical company’s image is among doctors, or hiring of a Healthcare Professional to participate as a speaker in a corporate/institutional activity?

Yes, the Code of Practice includes all aspects of the interaction between Healthcare Professionals and the pharmaceutical industry.

6. The scope of the Code excludes the commercial transactions of pharmaceutical companies with distributors and pharmacy offices. Does this mean we can keep carrying out direct marketing campaigns with pharmacy offices and, if so, is it only if no medicine is mentioned or also if it’s related to a medicine?

The concept "direct marketing" allows for different interpretations. In all cases the activities related to the promotion of prescription-only medicines or interactions with Healthcare Professionals are within the scope of the Code. Commercial transactions (discounts and commercial conditions legally provided) are outside the scope of the Code.

7. Are originals, reprints and/or literal translations of scientific articles and/or abstracts published in scientific sources of established reputation are considered to be non-promotional scientific information? If so, can they be distributed to Healthcare Professionals even if their content is connected with a medicine or indication pending marketing authorization?

This type of material is considered to be non-promotional scientific information provided if: (i) it has not been manipulated or altered and (ii) it does not additionally include printed or recorded materials or electronic links (or similar), nor the name of medicines, or brands, or advertising slogans, or any other advertising material, whether or not connected with such information.

The distribution of this type of informative material to Healthcare Professionals (including those with contents connected with medicines or indications pending authorization) is permitted provided that the conditions detailed in the above paragraph are respected, guaranteeing the informative and non-promotional character and nature thereof.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.