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Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

36. QUERIES PROCEDURE

The Code of Practice Supervision Unit and the pharmaceutical companies may pose queries in accordance with article 20 of the Code according the following procedure:

36.1. Submission

Queries raised by the Code of Practice Surveillance Unit will be directly forwarded to the Code of Practice Committee.

Queries submitted by pharmaceutical companies shall be addressed in writing to the Director of the Code of Practice Surveillance Unit, who will maintain a registry of the queries received.

Queries will be vacated in the first scheduled meeting of the Code of Practice Committee, provided they are received at least fifteen working days prior to the meeting, in accordance with the dates that will be announced as they are set. If received within a shorter time period, the query may be transferred for resolution in a later meeting.

The queries must contain, at least, the following data:

  • a) Name and address of the pharmaceutical company posing the query and, given its binding nature, the personal data of the representative, who must certify the power of attorney.

  • b) Wording of the query, expressed clearly, simply and specifying, if possible, the applicable provisions of the Code.

No queries will be processed if they deal with a promotional activity that is under consideration by the Control Bodies. The processing of the query will be suspended until the resolution of said issue.

36.2. Reply

Queries raised by the Code of Practice Surveillance Unit will be resolved directly by the Code of Practice Committee.

In case of those submitted by the pharmaceutical companies, once a query is admitted for processing, the Director of the Code of Practice Unit will transfer the query together with a reply proposal to the Secretary of the Code of Practice Committee, who, with his/her considerations, will transfer it to the members of the Code of Practice Committee so that they can vacate it at the corresponding meeting. The result of the query will be sent to the pharmaceutical company that requested it.

Queries that have not been published in accordance with the provisions of article 20.4 of the Code will not have any effect toward third parties.

In addition, queries resolved after filing of a complaint cannot be added to the complaint, except under duly justified circumstances and if the Code of Practice Committee, in coordination with the Secretary, deem its contribution.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

36. PROCEDIMIENTO DE CONSULTAS

La Unidad de Supervisión Deontológica y las compañías farmacéuticas podrán formular consultas de acuerdo con el artículo 20 del Código con arreglo al siguiente procedimiento:

36.1. Presentación

Las consultas formuladas por la Unidad de Supervisión Deontológica serán remitidas directamente a la Comisión Deontológica.

Las consultas realizadas por las compañías farmacéuticas se dirigirán por escrito al Director de la Unidad de Supervisión Deontológica, quien llevará un libro registro de las mismas.

Las consultas serán evacuadas en la primera reunión prevista de la Comisión Deontológica, siempre que se reciban con al menos quince días hábiles de antelación a su celebración, de acuerdo con las fechas que se irán anunciando conforme vayan siendo fijadas. Si se recibiera con un plazo de antelación inferior, la consulta podrá ser trasladada para su resolución en una reunión posterior.

Las consultas deberán contener, al menos, los siguientes datos:

  • a) Nombre y domicilio de la compañía farmacéutica que formula la consulta y, dado su carácter vinculante, los datos personales del representante, que deberá acreditar su apoderamiento.

  • b) Texto de la consulta, expresada de forma clara y sencilla y especificando, si fuera posible, las disposiciones del Código sobre las que verse.

No se tramitarán aquellas consultas que versen sobre alguna actividad promocional que esté en tramitación ante los Órganos de Control, suspendiéndose su tramitación hasta la resolución de dicho asunto.

36.2. Contestación

Las consultas formuladas por la Unidad de Supervisión Deontológica serán resueltas por la Comisión Deontológica.

En el caso de las formuladas por compañías farmacéuticas admitida una consulta a trámite, el Director de la Unidad de Supervisión Deontológica dará traslado de la misma al Secretario de la Comisión Deontológica junto con una propuesta de contestación, quien, con sus consideraciones, dará traslado a los ponentes de la Comisión para que pueda ser evacuada en la reunión que corresponda. El resultado de la consulta será remitido a la compañía farmacéutica que lo haya solicitado.

Las consultas que no hayan sido publicadas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 20.4 del Código, no tendrán efectos frente a terceros.

Asimismo, las consultas resueltas con posterioridad a la interposición de denuncias no podrán aportarse a la denuncia, salvo circunstancias debidamente justificadas y si la Comisión Deontológica en coordinación con el Secretario estiman necesaria su aportación.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.