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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER I - Promotion of Prescription-Only Medicines

3. INFORMATION ON MEDICINES AND ITS SUBSTANTIATION

3.1. Information on medicines must be accurate, balanced, fair, objective and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion on the therapeutic value of the medicine concerned. It should be based on an up-to-date- evaluation of all relevant evidence and reflect that evidence clearly. It must not lead to confusion through distortion, undue emphasis, omission or any other way.

3.2. All graphic material, including illustrations, graphs and tables, must conform to the content and spirit of the Code. The graphs and tables must be presented in a manner that offers a clear, fair and balanced view of the topics covered and they must not be included unless they are relevant to the affirmations or comparisons being made.

Particular care must be taken to ensure that all artwork included in the promotion is not misleading with regard to the nature of a medicine (for example, whether it is appropriate for use in children) or with regard to a claim or comparison (for example, by using incomplete or statistically irrelevant information or unusual scales).

3.3. The information and statements on side effects must reflect the available evidence. It must not be stated that a product has no side effects, toxic hazards or risks of addiction or dependency.

3.4. In order to avoid adaptations that may introduce biases and cause confusion in the presentation of data, when the promotional material refers to published studies, the latter must be cited in a precise manner. In the case of tables or graphs, their reproduction must be faithful. In accordance with the rules on publishing data, the reference to the published work must be included.

In this regard, and as an example, when efficacy, safety or other properties of different active ingredients are compared for the purposes of advertising, information such as the level of statistical significance of the results cannot be omitted, nor can the results of different studies or clinical trials be included in the same table or graph unless the source is a meta-analysis. Also, statistics, conclusions or any other data from different studies conducted with different methodologies cannot be mixed or compared unless they are derived from systematic reviews or meta-analysis in which the homogeneity criteria are expressed.

3.5. No exaggerated or general statements may be made, or statements that presume that a medicinal product, or an active ingredient, has some special merit, quality or property unless this can be substantiated.

3.6. The term "new" cannot be used to describe a medicine or presentation that has been widely available, or any indication that has been the subject of widely available promotion, for more than two years in Spain.

3.7. The brands or brand names of medicines from other companies can only be cited when unequivocally indicating in a clear and visible manner that they are the property of their marketer.

3.8. Comparative advertising must respect the norms of fair competition in all cases. It cannot be denigrating and comparisons must be based on comparable and relevant extremes. In all cases, and especially in comparative advertising, care must be taken to ensure that the sources that serve as a basis for the statements are valid and immediately accessible to the competitor.

3.9. Any information, claim or comparison included in the promotional material must be substantiated. This substantiation (or justification) must be provided at the request of physicians and other Healthcare Professionals. In particular, any comparison that is made between different medicines must be scientifically verified. The statements related to the indications approved in the current summary of product characteristics do not need to be substantiated.

Listado inicio

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3.4 The provisions of this section should be understood as faithfulness to the content of the original source, as established by law and by the Code itself. Tables or graphs included in promotional materials must faithfully reproduce the original source and cite it precisely. Faithful reproduction is to be understood as the replication of the contents of the original source, without exclusions, additions or highlighting that could mislead the recipient or exaggerate the properties of the medicine.

Pharmaceutical companies are reminded that the inclusion of a clear and visible message stating that the material was produced by themselves or is an adaptation does not release them from the obligation to reproduce the information faithfully.

Listado fin

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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO I - Promoción de medicamentos de prescripción

3. Fundamentación e información de medicamentos

3.1. La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma.

3.2. Todo el material gráfico, incluyendo ilustraciones, gráficos y tablas, debe ser conforme con el contenido y espíritu del Código. Los gráficos y tablas deben ser presentados de tal forma que ofrezcan una visión clara, honesta y equilibrada de los temas que tratan, y no deben incluirse a menos que sean relevantes para las afirmaciones o comparaciones que se hayan realizado.

Debe prestarse especial atención para asegurarse de que todo el material gráfico incluido en la promoción no induce a confusión respecto a la naturaleza del medicamento (por ejemplo, si es apropiado para su uso en niños) o a causa de un argumento o comparación (por ejemplo, por el uso de información incompleta o irrelevante estadísticamente o de escalas poco usuales).

3.3. La información y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles. No podrá afirmarse que un producto no tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción.

3.4. Con el fin de evitar adaptaciones en las presentaciones de los datos que puedan introducir sesgos e inducir a confusión, cuando el material de promoción se refiera a estudios publicados, estos deben ser citados de manera exacta. En el caso de tablas o gráficos, su reproducción debe ser fiel. De acuerdo con las normas sobre publicación de datos, deberá añadirse la referencia del trabajo publicado.

En este sentido, y a título de ejemplo, cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico, excepto si la fuente es un meta-análisis. Tampoco se pueden mezclar ni comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados con distintas metodologías, salvo que procedan de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los que se expresen los criterios de homogeneidad.

3.5. No deben realizarse afirmaciones exageradas o generales, ni que hagan presumir que un medicamento o una sustancia medicinal tenga algún mérito, cualidad o propiedad especial que no pueda fundamentarse.

3.6. No puede emplearse la palabra nuevo para describir un medicamento o presentación que ha estado disponible de forma generalizada, o cualquier indicación que ha sido objeto de promoción también de forma generalizada, durante más de dos años en España.

3.7. Solo pueden citarse las marcas o nombres comerciales de medicamentos de otras compañías indicando inequívocamente y de forma clara y visible que son propiedad del comercializador de aquellas.

3.8. La publicidad comparativa deberá en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes. En todo caso, y especialmente en la publicidad comparativa, se cuidará de que las fuentes que sirven de base a las afirmaciones sean válidas e inmediatamente accesibles al competidor.

3.9. Toda información, afirmación o comparación incluida en el material de promoción debe estar fundamentada. Dicha fundamentación (o justificación) debe ofrecerse a petición de los médicos y demás Profesionales Sanitarios. En especial, cualquier comparación que se efectúe entre diferentes medicamentos deberá estar contrastada científicamente. Las afirmaciones que recojan las indicaciones aprobadas en la ficha técnica vigente no necesitan estar fundamentadas.

Listado inicio

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3.4. Lo dispuesto en este apartado ha de entenderse como fidelidad al contenido de la fuente original tal como establece la legislación y el propio Código. Las tablas o gráficos que sean incluidos en los materiales promocionales deben reproducir fielmente la fuente original y citarla con exactitud. Por reproducción fiel se entiende la réplica del contenido de la fuente original, sin exclusiones, añadidos o destacados que puedan inducir a error a la persona destinataria o que exageren las propiedades del medicamento.

Se recuerda a las compañías farmacéuticas que el hecho de incorporar de manera clara y visible un mensaje advirtiendo que se trata de una elaboración propia o adaptación no les exime de la obligación de reproducir dicha información de manera fiel

Listado fin

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.