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Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER II – The Code of Practice Surveillance Unit of the Pharmaceutical Industry in Spain

28. STRUCTURE, ORGANISATION, OPERATION PRINCIPLES AND AUTHORITIES

28.1. Structure and Organisation

The Code of Practice Surveillance Unit will be headed by a Director, designated by the FARMAINDUSTRIA Executive Board at the request of the Governing Council and with the approval of the Code of Practice Committee. The duration of the post will be three years, whereby the appointment may be renewed indefinitely for successive periods of equal duration.

In order to perform his/her functions, the Code of Practice Surveillance Unit Director will, at all times, have the personnel and material means necessary to perform his/her functions according to the judgment of the FARMAINDUSTRIA Governing Bodies.

The Code of Practice Surveillance Unit may be called to inform the Code of Practice Committee and, in all cases, shall be responsible for its activities before the Board of Governors.

The Code of Practice Surveillance Unit will function in collaboration with the Code of Practice Committee and will have the support and advice of the FARMAINDUSTRIA Legal Department, being able to propose to the Code of Practice Committee the opinion and assistance of experts in any field whenever they deem it necessary.

The Code of Practice Surveillance Unit will draw up a quarterly report on its actions, which must be presented to the Code of Practice Committee and FARMAINDUSTRIA General Management, who will transmit the report, with his/her considerations, to the Board of Governors and the Executive Board.

28.2. Operation Principles

  • a) Confidentiality: The Code of Practice Surveillance Unit will maintain the confidentiality of its actions, avoiding the disclosure of any information on the processing of complaints and its resolutions, until these have not been issued or until their publication has been agreed to.

  • b) Veracity: All actions carried out by the Code of Practice Surveillance Unit in the clarification of facts will have the presumption of veracity.

  • c) Impartiality: The Code of Practice Surveillance Unit will act under the principle of impartiality and with clear objectivity in defense of the rules contained in the Code.

  • d) Independence: The Code of Practice Surveillance Unit will be independent of party interests and will remain autonomous for performing its work.

  • e) Agility: The Code of Practice Surveillance Unit will use the most appropriate means to guarantee maximum agility in the execution of its procedures with the objective of being effective in its preventative and supervisory work.

28.3. Scope of Action

The Code of Practice Surveillance Unit may act anywhere within the national territory and in foreign countries when the activities under investigation are conducted by a pharmaceutical company subject to the application rules of the Code.

28.4. Functions and Authorities

As the body responsible for the active monitoring of compliance with the Code, the Code of Practice Surveillance Unit may exercise the following functions and authority, among others:

  • a) To collaborate with the Code of Practice Committee and the Jury with the aim of promoting effective application of the rules contained in the Code, either on its own or at the request of any person with a legitimate interest.

  • b) To provide advice, guidance and training in relation to the Code.

  • c) To implement the measures necessary to investigate compliance with the Code of a given activity, requiring pharmaceutical companies to provide or exhibit any information or documentation that is relevant due to being directly or indirectly related to said investigation.

  • In particular, shall be enabled to establish procedures to monitor the compliance of Transfers of Value disclosure obligations established in article 18. Those procedures shall be approved by FARMAINDUSTRIA Board of Directors.

  • Some of the documentation, including but not limited to, that is subject to this requirement: procedure manuals, internal control documentation, and copy of the agreements with third parties that may lead directly or indirectly to activities that fall within the scope of the Code.

  • Pharmaceutical companies will adopt the measures necessary to facilitate providing or exhibiting said documentation.

  • Within this same investigation, and only in the case that the information or documentation supplied by the pharmaceutical company was insufficient or incomplete according to the judgment of the Director of the Code of Practice Surveillance Unit, said Unit may request in writing that an investigations procedure be undertaken according to the terms stipulated in article 37 of the Code.

  • d) To manage the prior communication procedure of scientific meetings, studies and services stipulated in articles 11.8, 14.3 and 16.2 of the Code and, based on its criteria, collect additional information before or after they are carried out. In addition, the Unit may appear on site in order to obtain more information when conferences and scientific meetings take place, whenever there are rational reasons or evidence of a breach.

  • e) To draw up warnings of a preventative nature to pharmaceutical companies when, in activities to be conducted, and according to information in their possession, there is a risk of breach of the Code.

  • f) To initiate complaint procedures before the Code of Practice Committee if supervisory actions lead to the discovery of a Code breach; to propose corrective measures in mediation agreements, which may include a monetary contribution to the fund created by FARMAINDUSTRIA set aside for the rational use of medicines.

  • g) To issue rulings of a technical or ethical nature on the questions submitted by FARMAINDUSTRIA within the scope of their actions and report regarding queries on the Code presented by pharmaceutical companies, forwarding these to the Code of Practice Committee for their reply.

  • h) To issue circulars to pharmaceutical companies defining the criteria of the Code of Practice Surveillance Unit with regard to certain activities, meetings or any other aspect or information related to compliance with the Code by the pharmaceutical companies.

  • i) To verify, through the means it deems appropriate and proportional, compliance with the resolutions of the Jury and the mediation agreements by the infringing pharmaceutical companies.

  • j) To notify to the competent healthcare authorities those practices which, being conducted by companies not subject to the provisions of the Code, may result in violations of applicable legislation.

  • k) To provide a certificate that allows for accreditation of compliance with the precepts of the Code for a given activity, according to the procedure approved by the FARMAINDUSTRIA Executive Board.

  • l) Any other applicable functions by virtue of the Code.

28.5. Reporting of Possible or Presumed Breaches

Any person or legal entity that has a legitimate interest in action being taken with regard to a specific activity within the scope of application of the Code, may report a possible breach to the Code of Practice Surveillance Unit. The Code of Practice Surveillance Unit is obliged to keep the identity of the informant confidential.

Reporting of possible or presumed breaches to the Code of Practice Surveillance Unit must be formalised in writing to the Director, who will maintain a register of all communications received.

The communications must contain, at a minimum, the following data:

  • a) Name and address of the informant and, where applicable, personal data of the representative, who must certify the power of attorney.

  • b) Name and address of the pharmaceutical company that is the possible or presumed violator.

  • c) A detailed explanation of the facts that constitute the possible or presumed breach being reported.

  • d) The evidences, documents or means of proof that the informant possesses.

The Code of Practice Surveillance Unit will evaluate the facts reported, and may carry out any investigations or means of evidence it deems appropriate in order to initiate proceedings against the presumed offending pharmaceutical company, where applicable.

If the written communication does not contain any of the required information or if the Code of Practice Surveillance Unit does not perceive the existence of a breach, the Unit Director may close the file without any further process, reporting this decision to the informant. The Director of the Unit may also close the file if the presumed breach involves a given piece of promotional material or if, after evaluation, the Director determines that the informant has sufficient evidence to present the complaint on his/her own without the need for intervention by the Unit.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO II – La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España

28. COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN, PRINCIPIOS DE ACTUACIÓN Y FACULTADES

28.1. Composición y organización

La Unidad de Supervisión Deontológica contará con un Director, designado por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA a propuesta del Consejo de Gobierno y con el visto bueno de la Comisión Deontológica, siendo la duración del cargo de tres años, si bien su nombramiento podrá ser renovado indefinidamente por periodos sucesivos de igual duración.

Para el ejercicio de sus funciones, el Director de la Unidad contará con los medios personales y materiales que en cada momento exija el desarrollo de sus actividades a juicio de los Órganos de Gobierno de FARMAINDUSTRIA.

La Unidad de Supervisión Deontológica podrá ser llamada a informar ante la Comisión Deontológica y, en todo caso, responderá de su gestión ante la Junta Directiva.

La Unidad de Supervisión Deontológica funcionará en colaboración con la Comisión Deontológica y contará con el apoyo y asesoramiento de los Servicios Jurídicos de FARMAINDUSTRIA, pudiendo proponer a la Comisión Deontológica la opinión y la asistencia de expertos en cualquier campo cuando así lo estime conveniente.

La Unidad de Supervisión Deontológica elaborará un informe trimestral de sus actuaciones, que deberá presentar a la Comisión Deontológica y a la Dirección General de FARMAINDUSTRIA, la cual dará traslado del mismo, con sus consideraciones, al Consejo de Gobierno y a la Junta Directiva.

28.2. Principios de actuación

  • a) Confidencialidad: la Unidad de Supervisión Deontológica preservará la confidencialidad de sus actuaciones, evitando difundir cualquier información sobre la tramitación de las reclamaciones y sus resoluciones, hasta que estas no se hayan dictado o se haya acordado su publicación.

  • b) Veracidad: todas las actuaciones que lleve a cabo la Unidad de Supervisión Deontológica en el esclarecimiento de los hechos gozarán de presunción de veracidad.

  • c) Imparcialidad: la Unidad de Supervisión Deontológica actuará sometida al principio de imparcialidad y con plena objetividad en defensa de las normas contenidas en el Código.

  • d) Independencia: la Unidad de Supervisión Deontológica será independiente de intereses de parte y gozará de autonomía para desarrollar su labor.

  • e) Agilidad: la Unidad de Supervisión Deontológica utilizará los medios más adecuados para garantizar la máxima agilidad en sus procedimientos con el objetivo de ser eficaz en su labor preventiva y supervisora.

28.3. Ámbito de actuación

La Unidad de Supervisión Deontológica podrá actuar en cualquier punto del territorio nacional y en el extranjero cuando las actividades objeto de la investigación sean realizadas por una compañía farmacéutica sometida a las normas de aplicación del Código.

28.4. Funciones y facultades

Como órgano responsable de la vigilancia activa del cumplimiento del Código, la Unidad de Supervisión Deontológica podrá ejercer, entre otras, las siguientes funciones y facultades:

  • a) Colaborar con la Comisión Deontológica y el Jurado de AUTOCONTROL con el fin de promover la efectiva aplicación de las normas contenidas en el Código, bien de oficio o a petición de cualquier persona con interés legítimo.

  • b) Realizar tareas de asesoramiento, guía y formación en relación con el Código.

  • c) Llevar a cabo las medidas necesarias encaminadas a investigar la adecuación al Código de una determinada actividad, pudiendo requerir a las compañías farmacéuticas la aportación o exhibición de cualquier información o documentación relevante por estar directa o indirectamente relacionada con dicha investigación.

  • En especial, podrá establecer procedimientos para monitorizar el cumplimiento de las obligaciones de publicación de las Transferencias de Valor establecidas en el artículo 18, que serán aprobados por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.

  • A título enunciativo que no limitativo, se detallan algunos de los documentos susceptibles de ser requeridos: manuales de procedimientos, documentación de control interno, copia de los acuerdos suscritos con terceros de los cuales pudieran derivarse directa o indirectamente actividades dentro del ámbito de aplicación del Código.

  • Las compañías farmacéuticas adoptarán las medidas necesarias para habilitar la entrega o exhibición de dicha documentación.

  • Dentro de esa misma investigación, y solo en el caso de que la información o la documentación aportadas por la compañía farmacéutica fueran insuficientes o incompletas a juicio del Director de la Unidad, dicha Unidad podrá solicitar de oficio la realización de un procedimiento de investigación en los términos previstos en el artículo 37 del Código.

  • d) Gestionar el procedimiento de comunicación previa de reuniones científicas, de estudios y de proyectos previstos en los artículos 11.8, 14.3, y 16.2 del Código y, según su criterio, recabar información adicional con carácter previo o posterior a su realización. Asimismo, podrá personarse in situ para obtener información durante la celebración de congresos y reuniones científicas, cuando existan motivos o indicios racionales de infracción.

  • e) Formular advertencias con carácter preventivo a las compañías farmacéuticas cuando, en las actividades a realizar, y según los datos que obren en su poder, exista un riesgo de infracción del Código.

  • f) Iniciar los procedimientos sancionadores de oficio ante la Comisión Deontológica si de sus actuaciones supervisoras se deriva la existencia de una presunta vulneración del Código. Proponer en los acuerdos de mediación las medidas correctoras, que podrán incluir la aportación de una cantidad económica al fondo constituido por FARMAINDUSTRIA destinado al uso racional de los medicamentos.

  • g) Emitir dictámenes de carácter técnico o deontológico sobre las diversas cuestiones que le sean solicitadas por FARMAINDUSTRIA en el ámbito de sus actuaciones e informar de las consultas previstas en el Código que presenten las compañías farmacéuticas, dando traslado de las mismas a la Comisión Deontológica para su evacuación.

  • h) Emitir circulares a las compañías farmacéuticas definiendo el criterio de la Unidad de Supervisión Deontológica respecto de determinadas actividades, reuniones o sobre cualquier otro aspecto o información relacionado con el cumplimiento del Código por parte de las compañías.

  • i) Verificar por los medios que considere oportunos y proporcionados el cumplimiento de las resoluciones del Jurado y de los acuerdos de mediación por parte de las compañías farmacéuticas infractoras.

  • j) Poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes aquellas prácticas que, llevadas a cabo por empresas no sujetas a las disposiciones del Código, puedan resultar contrarias a la normativa aplicable.

  • k) Otorgar un certificado que permita acreditar la conformidad con los preceptos del Código de una determinada actividad, según el procedimiento que se apruebe por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.

  • l) Cualesquiera otras funciones que le correspondan en virtud del Código.

28.5. Comunicaciones de posibles o presuntas infracciones

Cualquier persona física o jurídica que tenga interés legítimo en que se proceda en relación con una determinada actividad dentro del ámbito de aplicación del Código podrá poner en conocimiento de la Unidad de Supervisión Deontológica la posible existencia de una infracción. La Unidad de Supervisión Deontológica está obligada a mantener confidencial la identidad del comunicante.

La comunicación de posibles o presuntas infracciones a la Unidad de Supervisión Deontológica deberá formalizarse mediante escrito dirigido a su Director, quien llevará un libro registro con todas las comunicaciones recibidas.

Las comunicaciones deberán contener, al menos, los siguientes datos:

  • a) Nombre y domicilio del comunicante y, en su caso, los datos personales del representante, que deberá acreditar su apoderamiento.

  • b) Nombre y domicilio de la compañía farmacéutica posible o presunta infractora.

  • c) Una exposición detallada de los hechos constitutivos de la posible o presunta infracción que se comunica.

  • d) Los indicios, documentos o medios de prueba con que cuente el comunicante.

La Unidad de Supervisión Deontológica valorará los hechos comunicados, pudiendo investigarlos y practicar los medios de prueba que considere oportunos para, en su caso, proceder de oficio contra la compañía farmacéutica presuntamente infractora.

Si el escrito de comunicación no contuviera alguno de los datos requeridos o si la Unidad de Supervisión Deontológica no percibiera la existencia de infracción, el Director de la Unidad podrá archivar el expediente sin más trámite, informando de esta decisión al comunicante. El Director de la Unidad también podrá archivar el expediente si la presunta infracción versara sobre el contenido de un determinado material promocional o si, de la valoración efectuada, el Director juzgara que el comunicante dispone de pruebas suficientes para presentar la denuncia por sí mismo sin que sea necesaria la intervención de la Unidad.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.