Anexo V - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

90. ¿Los estudios observacionales están incluidos en la categoría de Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo del artículo 18?

Los estudios observacionales se encuentran regulados en el artículo 14.2 del Código. Asimismo, la definición de “Investigación y Desarrollo” incluye: las actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en “Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio”), (ii) ensayos clínicos (definidos en Reglamento (UE) nº536/2014, Real Decreto 1090/2015 y contemplados en el artículo 14.1 del Código) y (iii) estudios observacionales con medicamentos (contemplados en el artículo 14.2 del Código).

Como excepción a lo indicado en el párrafo anterior, las Transferencias de Valor realizadas a Organizaciones Sanitarias y a Profesionales Sanitarios relacionadas con estudios observacionales con medicamentos de naturaleza retrospectiva, aun siendo Investigación y Desarrollo, deberán ser publicadas por las compañías farmacéuticas de forma individual bajo la categoría “prestación de servicios”.

91. A efectos del artículo 18, ¿debe entenderse que el seguro médico está incluido dentro de la subcategoría ‘desplazamiento y alojamiento’ de las actividades formativas y reuniones científico- profesionales?

Sí. El seguro médico está incluido en el coste total asociado a desplazamiento y alojamiento.

92. En relación con las Organizaciones Sanitarias, ¿qué información se debe incluir en la plantilla de recogida de información (Anexo II), en la columna ‘cuotas de inscripción’, perteneciente a la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’?

Las Transferencias de Valor efectuadas por la compañía farmacéutica a solicitud de una Organización Sanitaria en concepto de ‘inscripciones’, para sufragar la inscripción de aquellos Profesionales Sanitarios seleccionados por la propia Organización Sanitaria ‘becados’.

En estos casos, la compañía farmacéutica ni selecciona ni tiene ocasión de conocer el Profesional Sanitario que finalmente se beneficia por su colaboración.

A efectos de la publicación de dichas Transferencias de Valor la compañía farmacéutica deberá tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 18.1 del Código (“principio general de publicación individual identificando al Profesional Sanitario”) y lo establecido en la Consulta nº 126.

93. Si la casa matriz de una compañía farmacéutica invita a un Profesional Sanitario que ejerce su actividad profesional en España a un congreso en el extranjero, ¿quién debe publicar las Transferencias de Valor asociadas a dicha colaboración?

Cada compañía farmacéutica decidirá cómo organizar la publicación de la información, a nivel centralizado o a nivel local. No obstante lo anterior, la información deberá estar públicamente disponible en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional.

En el caso de que la compañía farmacéutica no opere o no tenga una filial en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, la compañía farmacéutica deberá publicar la información de dichas Transferencias de Valor de acuerdo con lo dispuesto en el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad.

En el caso de que la compañía farmacéutica tenga varias entidades legales separadas en el mismo país, elegirá la entidad legal más apropiada para publicar la información. Todas las Transferencias de Valor efectuadas a un mismo Destinatario deberán publicarse en un ‘único lugar’ - la publicación en el país donde el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional comprenderá todas las Transferencias de Valor realizadas al mismo Profesional Sanitario/Organización Sanitaria, con independencia de dónde hayan tenido lugar (tanto dentro como fuera del país donde el Destinatario ejerce principalmente su actividad profesional).

Con independencia de la decisión adoptada respecto a su publicación (en la web de la casa matriz o a nivel de filial), la publicación deberá llevarse a cabo cumpliendo con el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, y cumpliendo con la normativa nacional aplicable de dicho país.

En los casos en los que distintas entidades de la misma compañía farmacéutica realicen en un mismo país pagos al mismo Profesional Sanitario, estos pagos deberán publicarse en el mismo sitio web y no podrán publicarse de forma separada basándose en las diferentes entidades de la compañía farmacéutica involucrada.

94. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuadas en el marco de un estudio de investigación de mercado, en el que la compañía farmacéutica desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que participan?

El Código no requiere la publicación de las Transferencias de Valor realizadas cuando se desconozca la identidad de los Profesionales Sanitarios.

Una de las características básicas incluidas en la definición de estudios de investigación de mercado y en los códigos de conducta que los regulan a nivel mundial es el derecho de los participantes a que se desconozca su identidad.

En aquellos estudios de investigación de mercado en los que excepcionalmente tenga acceso a la identidad de los Profesionales Sanitarios participantes, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor realizadas, en la categoría ‘prestación de servicios’ de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

95. ¿Qué sucede con las Transferencias de Valor asociadas a proyectos de responsabilidad social corporativa? Por ejemplo: el envío de médicos a ejercer una labor humanitaria en el extranjero, que supone que existan unos costes asociados de desplazamiento y alojamiento.

Este tipo de colaboraciones deberán articularse y formalizarse en todo caso a través de una organización, nunca a título individual.

Tratándose de una forma de interrelación entre la compañía farmacéutica y Profesionales Sanitarios resultará de aplicación el Código.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

96. Los gastos asociados al traslado aeropuerto - hotel - aeropuerto, en taxi o transporte público, ¿se consideran gastos de desplazamiento?, ¿deben publicarse?

Sí. Deberán publicarse bajo la categoría que corresponda; en función de si se encuentran relacionados con ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ (desplazamiento y alojamiento), o con ‘prestación de servicios’ (gastos relacionados acordados contractualmente para la prestación de estos servicios incluyendo traslados y alojamientos); de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

97. Los gastos generales de organizar una reunión como sala, azafatas, etc., ¿se tienen que dividir entre el número de asistentes y estos declararlos?

No. Se tratan de gastos generales de la organización de la reunión, efectuados por la compañía.

98. En una reunión organizada por un tercero en la que la compañía farmacéutica se hace cargo del 100% de los gastos como alquiler de sala, azafatas, audiovisuales, etc., y a la que asisten exclusivamente Profesionales Sanitarios de dicha localidad sin que existan Transferencias de Valor asociadas a gastos de alojamiento ni desplazamiento, ¿qué información debe ser publicada?

La compañía farmacéutica únicamente deberá publicar en la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ la Transferencia de Valor efectuada a la Organización Sanitaria (en la columna colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones) encargada de la organización de la reunión.

En un supuesto como el descrito en la pregunta, en relación con los asistentes no procedería la publicación de Transferencia de Valor a Profesionales Sanitarios a título individual.

99. Una reunión formativa organizada por una compañía farmacéutica en la que no existan gastos de desplazamiento y alojamiento (por ejemplo: ‘webinar’, ‘teleconferencia’), ¿qué información debe ser publicada en relación con los asistentes?

En relación con los asistentes no sería necesario publicar ningún tipo de Transferencia de Valor, por no existir cuota de inscripción (al tratarse de una reunión propia organizada por la compañía farmacéutica) ni Transferencias de Valor relacionadas con el alojamiento o desplazamiento de los asistentes (al celebrarse de tal forma que evita la necesidad de incurrir en gastos de este tipo).

La compañía farmacéutica no estaría obligado a publicar las Transferencias de Valor relacionadas con los gastos logísticos en los que incurra para organizar una reunión de este tipo (alquiler de salas, audiovisuales, catering, azafatas, etc.).

100. Las Transferencias de Valor efectuadas a través de intermediarios, ¿deben publicarse de forma individual por parte de las compañías farmacéuticas?

Las Transferencias de Valor deberán publicarse de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En los acuerdos con terceros que vayan a actuar en nombre y representación de una compañía farmacéutica deberá garantizarse el cumplimiento de estas obligaciones de transparencia. En este sentido, se recomienda a las compañías farmacéuticas que en sus acuerdos con estas terceras entidades establezcan las medidas y pactos que les garanticen el cumplimiento de esta obligación y de las medidas previstas en las consultas nº 116 y nº 117. A este respecto las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta el artículo 19.1 del Código, que establece:

‘Asimismo, las compañías asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código a título individual, responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por terceros actuando en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compañías de estudios de mercado, agencias de viajes, agencias de publicidad, etc.)’.

101. Cuando los honorarios de un Profesional Sanitario por la prestación de un servicio se paguen a una entidad o persona jurídica (por ejemplo: sociedad limitada, fundación hospitalaria o sociedad científica), ¿cómo debe publicarse individualmente dicha Transferencia de Valor, por Organización Sanitaria o por Profesional Sanitario?

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deberán publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organización Sanitaria).

La contratación de Profesionales Sanitarios para la prestación de servicios se encuentra regulada en el artículo 16 del Código. El mencionado artículo exige en su apartado 16.1, el cumplimiento de una serie de requisitos, entre otros, “b) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito”.

El criterio sencillo y útil para la compañía farmacéutica a la hora de determinar a quién imputar la Transferencia de Valor y, por consiguiente, a nombre de quien publicarla, es hacer constar la persona física o jurídica con quien se firme el contrato. En este sentido:

(i) Si la compañía farmacéutica firma el contrato de prestación de servicios con una persona física actuando individualmente, en su propio nombre y derecho, deberá ser la propia persona física quien facture dichos servicios (indicando un número NIF).

(ii) En el caso de que el servicio lo preste una persona jurídica (*), será la propia persona jurídica quien deba emitir la correspondiente factura (indicando un número CIF).

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

En todo caso, con el fin de cumplir el principio general detallado en el primer párrafo, será responsabilidad de cada compañía farmacéutica verificar con carácter previo y utilizando los mecanismos que considere oportunos: (i) las características, estructura, estatutos, fines y objeto social, etc. de cada Organización Sanitaria con la que tenga previsto contratar, y (ii) si, en función del alcance y naturaleza de los servicios, resulta adecuada su contratación a través de una persona jurídica (en lugar de una persona física). En particular, si el servicio contratado (y su correspondiente Transferencia de Valor) es imputable directamente a una persona física (Profesional Sanitario) determinada, la compañía farmacéutica deberá publicar la Transferencia de Valor a nombre de dicho profesional.

(*) Persona jurídica: organización o grupo de personas físicas a la que la ley reconoce personalidad independiente y diferenciada de la de cada uno de sus miembros o componentes. Las personas jurídicas suelen clasificarse en corporaciones (sociedades o asociaciones, según tengan ánimo de lucro o no) y fundaciones, o personas jurídicas de Derecho Público o Derecho Privado.

102. En ocasiones, los Profesionales Sanitarios -sin la intermediación/participación de una Organización Sanitaria- solicitan directamente a las compañías farmacéuticas el patrocinio o colaboración con actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por dichos Profesionales Sanitarios a título individual, ¿pueden las compañías farmacéuticas colaborar/patrocinar actividades de este tipo?, en caso afirmativo ¿cómo se publicarían las Transferencias de Valor relacionadas con dicha colaboración/patrocinio?

Las compañías farmacéuticas no podrán patrocinar ni colaborar, directa o indirectamente, con las actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por Profesionales Sanitarios a título individual.

103. Las cantidades a publicar en el ‘Anexo II Plantilla de Recogida de Información’, ¿deben ser brutas o netas?

En cumplimiento de lo previsto en el apartado 18.6 del Código, cada compañía farmacéutica deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada y que explique, mediante un lenguaje sencillo, la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma.

En dicho documento deberá informar si las cantidades publicadas son brutas o netas.

104. En la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código) figura el DNI/CIF como un campo de cumplimentación obligatoria. Adicionalmente, indica que se debe rellenar siguiendo un determinado formato, ocultando los tres primeros y los dos últimos dígitos. ¿Deben aplicar las compañías farmacéuticas el mismo formato para su cumplimentación? ¿Dicho formato implica la necesidad de cifrar ese dato mediante el uso de algoritmos?

Para cada Transferencia de Valor, las compañías farmacéuticas deberán ser capaces de identificar el Destinatario. A estos efectos en España se acordó utilizar, como elemento identificador único, el DNI/CIF según corresponda.

Resulta más correcto referirse al NIF (para personas físicas) y al CIF (para personas jurídicas).

Con el fin de evitar que se pueda hacer un mal uso de esta información, las compañías farmacéuticas acordaron la publicación parcial de este dato identificativo. Ocultar no significa cifrar, por lo que no es necesario el uso de algoritmos.

Entre un máximo de 5 y un mínimo de 3 dígitos, cada compañía farmacéutica podrá decidir los dígitos a ocultar.

105. Al amparo de las habituales cláusulas de confidencialidad incluidas en los contratos, ¿sería posible eludir el cumplimiento de las nuevas exigencias de transparencia establecidas en el Código, evitando en particular la aplicación de la norma que exige la publicación de las Transferencias de Valor?

A la vista de la consulta planteada, es preciso recordar que el Código es vinculante y de obligado cumplimiento tanto para las compañías farmacéuticas asociadas a FARMAINDUSTRIA como para las compañías farmacéuticas adheridas al Código.

En consecuencia, la existencia de cláusulas de confidencialidad en un contrato no exime en ningún caso del cumplimiento de las obligaciones de carácter informativo y de transparencia que impone el Código.

A mayor abundamiento, sería aconsejable que en el marco de los contratos que las compañías farmacéuticas sujetos al Código concluyan a raíz de la entrada en vigor de estas nuevas obligaciones de transparencia, se adopten todas las cautelas y medidas necesarias para asegurar y facilitar el cumplimiento de dichas obligaciones. En otras palabras, debería evitarse la inclusión en dichos contratos de cláusulas o pactos contrarios al cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Código. En este sentido, la inclusión de cláusulas de confidencialidad en los contratos concluidos por las compañías farmacéuticas sujetos al Código con posterioridad a la entrada en vigor de las nuevas obligaciones de transparencia -entre ellas, la publicación de las Transferencias de Valor- y que sean contrarias al cumplimiento de dichas obligaciones, podría incluso llegar a ser considerada eventualmente como una infracción del Código, al constituir un medio para amparar o fomentar una potencial infracción del mismo.

106. Si una compañía farmacéutica colabora sufragando la asistencia de 100 Profesionales Sanitarios a un congreso de una Organización Sanitaria, ¿cómo deben publicarse dichas Transferencias de Valor, como pagos hechos a la Organización Sanitaria o como pagos hechos a cada Profesional Sanitario? ¿Cómo se gestionan estos pagos hechos a través de terceros (secretarías técnicas, Organizaciones Sanitarias pese a que el que se beneficia de esto es el Profesional Sanitario, etc.)?

En el caso de conocer la identidad de los Profesionales Sanitarios, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración para la asistencia de estos al congreso de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En el caso de desconocer la identidad de los Profesionales Sanitarios y existir las condiciones previstas en la Consulta nº 126, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración bajo la categoría ‘Colaboraciones/patrocinios con Organizaciones Sanitarias/Terceros asignados por Organizaciones Sanitarias para la gestión de reuniones’.

107. Establece el artículo 18.6 del Código que cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología usada y que explique la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar esa información. ¿Dónde se publica este documento?

Esta información deberá quedar recogida en los propios procedimientos de la compañía, y el resumen de la metodología se publicará en el mismo lugar donde se haga pública la plantilla.

108. Si un Profesional Sanitario español está residiendo temporalmente en un país no europeo y percibe un honorario u otra Transferencia de Valor de la casa central ubicada en EE. UU., ¿es necesario recogerlo y publicarlo en el informe de la subsidiaria española?

No sería necesario puesto que dicho Profesional Sanitario no ejerce principalmente su actividad profesional en España.

Sin perjuicio del lugar en el que tenga lugar la Transferencia de Valor, la publicación de dicha información deberá efectuarse en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad o tenga su domicilio social y cumpliendo con el código nacional aplicable en dicho país.

El Código exige que sea donde ejerza principalmente su profesión o donde se encuentre su domicilio social, como el lugar en el que se debe publicar las Transferencias de Valor, por ser esta la manera de garantizar que terceros interesados (pacientes, grupos de interés) puedan encontrar fácilmente la información. La dirección profesional del Profesional Sanitario o la sede social de la Organización Sanitaria deben utilizarse como referencia a la hora de determinar el país en el que publicar la información.

Ejemplo:

- Una compañía farmacéutica española que colabore con la participación de un experto estadounidense en una reunión de expertos que tendrá lugar en Argentina no tendrá la obligación de publicar la información relacionada con dicha Transferencia de Valor. Sin embargo, la publicación de dicha información podrá ser obligatoria de acuerdo con otras jurisdicciones.

109. Las Organizaciones No Gubernamentales ‘ONGs’, a las que en ocasiones se donan medicamentos para proyectos humanitarios, ¿entran dentro del concepto de Organizaciones Sanitarias?, ¿qué valor se debe de aplicar a los medicamentos donados? ¿PVL, PVL+IVA, coste para la compañía?

Corresponderá a las compañías farmacéuticas determinar, caso por caso, si la ONG en cuestión entraría dentro del concepto de Organización Sanitaria previsto en el Código, teniendo en cuenta aspectos como sus características, miembros, estatutos, fines y objeto social, etc.

Respecto a la naturaleza de la donación, deberá tener en cuenta los criterios contables que aplique con carácter general para este tipo de colaboraciones o ayudas.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

110. ¿Es posible impartir o inscribir a Profesionales Sanitarios a cursos de formación en materias científicas? En su caso, ¿en qué apartado se publicarían esos costes de formación conforme al artículo 18?

Sí es posible. Se publicaría bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales, en el apartado ‘cuotas de inscripción’.

111. Existen patrocinios con Organizaciones Sanitarias que no están directamente relacionados con la categoría prevista en la Plantilla de recogida de información (Anexo II): ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’, como puede ser el patrocinio de la página web de la Organización Sanitaria, en la que a cambio de un precio se incluye el logotipo institucional de la compañía farmacéutica como patrocinadora. ¿En qué apartado de la Plantilla deberían publicarse las Transferencias de Valor asociadas a dicho patrocinio?

Este tipo de colaboraciones/patrocinios no tienen la consideración de actividades formativas y reuniones científico-profesionales.

No obstante lo anterior, por el carácter formativo inherente a las páginas web de las Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor relacionadas con este tipo de colaboraciones/patrocinios, entendemos que deberían ser publicadas por las compañías farmacéuticas bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales dentro del apartado: ‘Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones’.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

112. Las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos, ¿se consideran incluidas en el concepto de Investigación y Desarrollo?

Corresponderá a las compañías farmacéuticas determinar, caso por caso, si las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos entrarían dentro del concepto de Investigación y Desarrollo previsto en el Código.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

113. ¿Se consideran incluidas en la definición de ‘Organizaciones Sanitarias’ las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas?

Sí, por las competencias que las mismas tienen asignadas según la normativa vigente.

114. ¿Se va a detallar el inventario de las Transferencias de Valor que se incluirán en el epígrafe agregado de I+D (honorarios, reuniones de investigadores, colaboraciones con estudios promovidos por investigadores o grupos cooperativos, CROs)?

Tal y como se especifica en la plantilla, las Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo se publicarán de forma agregada.

En todo caso, la compañía farmacéutica deberá disponer del desglose detallado de las Transferencias de Valor incluidas en esta categoría.

115. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuados por las compañías farmacéuticas a terceras entidades que -no estando cubiertas por la definición de Organizaciones Sanitarias - organicen, gestionen, etc., en nombre o representación de una Organización Sanitaria, actividades de las previstas en el artículo 18.3.1 del Código? ‘Por ejemplo: las Transferencias de Valor realizadas a una secretaría técnica contratada para la gestión de una actividad formativa’.

Sí. Deben interpretarse como Transferencias de Valor ‘indirectas’ a Organizaciones Sanitarias. Cumpliendo con lo dispuesto en el artículo 18.3 del Código las compañías farmacéuticas deberán publicarlos, en todo caso, de forma individual.

116. ¿Qué información han de facilitar las compañías farmacéuticas a los Profesionales Sanitarios respecto a la publicación de sus datos, para dar cumplimiento a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos Personales y garantía de los derechos digitales?

La compañía farmacéutica deberá informar a los Profesionales Sanitarios, antes de llevar a cabo cualquier tipo de actividad o práctica que implique una Transferencia de Valor a los mismos, de forma expresa, precisa e inequívoca, que se van a publicar sus datos personales como consecuencia de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código, en la forma que se recoge en el mismo.

La información que las compañías farmacéuticas han de facilitar a los Profesionales Sanitarios cuyos datos se vayan a publicar ha de hacer mención explícita de que dichos datos responden a los siguientes principios:

• Adecuación y pertinencia: los datos a publicar son los necesarios y estrictamente imprescindibles para la finalidad para la que se han recogido.
• Carácter finalista: el uso de esos datos es exclusivo para cumplir con los fines y las obligaciones de transparencia del Código.
• Exactitud: los datos son exactos en el momento de la toma de los mismos, de forma que responden a su situación de forma veraz.

Se ha elaborado un clausulado tipo a disposición de las compañías para cumplir con el deber de información a los Profesionales Sanitarios.

Asimismo, la información facilitada deberá reseñar la posibilidad de ejercicio de los derechos de protección de datos según se establece en los artículos 15 y siguientes del Reglamento 679/2016, General de Protección de Datos, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.

117. ¿Cómo se ejercitan los derechos de protección de datos por parte del Profesional Sanitario?

Los Profesionales Sanitarios podrán ejercitar libremente los derechos de protección de datos según se detalla en los artículos 15 a 22 del Reglamento General de Protección de Datos. Brevemente, esos derechos son los siguientes: Acceso (conocer los datos que tiene la compañía farmacéutica, así como los que se van a publicar), Rectificación (corregir errores materiales), Supresión (bloquear el tratamiento de los datos de acuerdo con lo previsto en la Ley), Limitación (impugnar el tratamiento de datos por considerarlo excesivo para los fines perseguidos), Portabilidad (solicitar una copia electrónica de los datos personales), y Oposición (objetar el tratamiento de los datos personales).

Respecto al derecho de Oposición, es preciso señalar que, de acuerdo con lo recogido por la Agencia Española de Protección de Datos en su Informe de 22 de abril (Anexo I del Código), si un Profesional Sanitario, a través de este derecho, justificase a la compañía farmacéutica que existen motivos fundados y legítimos relativos a su concreta situación personal que determinaran que, se invirtiera la regla de la ponderación y no prevaleciera el interés legítimo de la transparencia que ampara dicha publicación, la compañía farmacéutica podría excluir los datos de ese Profesional Sanitario, publicando excepcionalmente los mismos en agregado.

118. ¿Entran dentro del concepto de Organización Sanitaria las agencias de viajes, secretarías técnicas, proveedores de servicios generales o entidades similares?

El Código define Organización Sanitaria como: “toda persona jurídica o entidad (i) que sea una asociación médica o científica, institución sanitaria (cualquiera que sea su forma jurídica o de organización) tales como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas, sociedades científicas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de este Código), o (ii) a través de la cual presten servicios uno o más Profesionales Sanitarios.”

Sin perjuicio de la definición arriba detallada, parece razonable considerar como Organización Sanitaria a aquellas entidades que principalmente tengan como objeto social, fines y actividades societarias, entre otras, la asistencia y prestación sanitaria, la investigación sanitaria, la formación médica continuada, etc. En caso de duda, se recomienda a las compañías farmacéuticas revisar los estatutos sociales de las entidades con las que interactúen.

En ocasiones las Organizaciones Sanitarias y las compañías farmacéuticas, para la organización y gestión de sus actividades, contratan a terceras entidades (proveedores de servicios). El mero hecho de prestar estos servicios no convierte ni confiere automáticamente a dichas entidades el carácter de Organizaciones Sanitarias. En estos casos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que soliciten a dichas entidades la identificación de la Organización Sanitaria para la que prestan sus servicios (por ejemplo, en facturas, contratos, convenios de colaboración o patrocinio, etc.).

119. Un grupo de médicos, con la ayuda de una empresa especializada en la gestión y organización de reuniones como “secretaría técnica”, organiza una actividad formativa de carácter científico-profesional. ¿Podrían las compañías farmacéuticas patrocinar/colaborar con dicha actividad? ¿Variaría en algo la respuesta el hecho de que la actividad contara con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada?

Las compañías farmacéuticas sólo podrán patrocinar o colaborar con dicha actividad si existe una Organización Sanitaria responsable de su organización o gestión. Las Transferencias de Valor que realicen, directa o indirectamente, en virtud de dicha colaboración o patrocinio serán publicadas de forma individual a nombre de la Organización Sanitaria o del Profesional Sanitario según corresponda de acuerdo con el artículo 18 del Código.

La colaboración o patrocinio de las compañías farmacéuticas con este tipo de actividades dependerá, en todo caso, de la existencia de una Organización Sanitaria. El hecho de que la actividad cuente con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada no elimina, sustituye ni modifica, en modo alguno, la necesidad de que la actividad cumpla con este requisito.

Finalmente se recomienda a las compañías farmacéuticas revisar la definición de Organización Sanitaria prevista en el Código, incluyendo la consulta anterior relativa a terceras entidades/proveedores, y la consulta nº 102 del Anexo V del Código.

120. ¿Cómo deben publicar las compañías farmacéuticas las Transferencias de Valor realizadas a través de las filiales, fundaciones, o empresas del grupo?

Con carácter previo, es preciso aclarar que las compañías farmacéuticas, incluyendo sus filiales, fundaciones, y demás entidades legales que formen parte del Grupo de Empresas, quedan expresamente excluidos del concepto de Organización Sanitaria.

Las compañías farmacéuticas podrán decidir a nombre de qué entidad publican las Transferencias de Valor realizadas a aquellos Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España. Cada entidad publicará individualmente su información, utilizando la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código).

En todo caso y con independencia de su publicación a nombre de entidades legales diferentes, la compañía farmacéutica deberá garantizar que la información de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España, son accesibles a través de un único sitio web.

121. La división de medicamentos publicitarios de la compañía farmacéutica financia la asistencia de un Profesional Sanitario a un congreso científico sufragándole la cuota de inscripción, desplazamiento y alojamiento. ¿Debe la compañía farmacéutica publicar dichas Transferencias de Valor?

El apartado 18.1 del Código establece que quedan excluidas de la obligación de transparencia las Transferencias de Valor “relacionadas con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción”.

En todo caso, cada compañía farmacéutica debe valorar si una determinada Transferencia de Valor, aunque formalmente sea financiada por otra unidad de negocio que no sea de medicamentos de prescripción, está conectada de alguna forma con estos medicamentos, y si considera, por tanto, si procede o no publicarla.

Es importante, no obstante, que no se utilice esta vía como un mecanismo para eludir las obligaciones de transparencia y también que se valore la procedencia de su publicación en función del Profesional Sanitario que recibe la Transferencia de Valor.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

122. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor en especie que no implican “a priori” un coste directo para la compañía farmacéutica? Por ejemplo: colaboraciones consistentes en la cesión de recursos o empleados de la compañía farmacéutica para prestar un servicio en beneficio de un Profesional Sanitario o de una Organización Sanitaria.

En principio deberían publicarse. Cada compañía farmacéutica puede explicar en la nota metodológica este tipo de colaboraciones, así como los criterios utilizados para calcular el valor de las mismas.

123. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor derivadas de los acuerdos de colaboración entre las compañías farmacéuticas con entes públicos gubernamentales, o con proveedores sanitarios?

Las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor que se deriven de los acuerdos de colaboración con todo tipo de “entidades e instituciones sanitarias”, con independencia de que éstas tengan o no carácter o naturaleza asistencial.

Sobre este particular conviene tener en cuenta el criterio expuesto en la Consulta nº 113 del Anexo V del Código.

124. La información a publicar bajo la categoría, “Actividades formativas y reuniones científico-profesionales”, prevista en la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código), ¿aplica exclusivamente a las reuniones organizadas por terceros?

No, aplica tanto a las reuniones organizadas por terceros como a las reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por una compañía farmacéutica.

Bajo dicha categoría y desglosadas según los conceptos que correspondan (colaboraciones/ patrocinios, cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento), las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor relacionadas con las reuniones.

El Código define reunión como: “toda reunión promocional, científico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formación presencial o a distancia, o cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo, a título enunciativo que no limitativo, reuniones de expertos, visitas a plantas de fabricación e instalaciones de investigación, así como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realización de ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos) que sean organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica o bajo su control”.

125. Por la contratación de un stand comercial en el congreso nacional de una sociedad científica (10.000 euros), la compañía farmacéutica obtiene 10 inscripciones individuales gratuitas. Según el listado de precios que figura publicado en el dossier oficial del congreso la cuota de inscripción por persona es de 300 euros.

¿Existe algún criterio práctico que puedan seguir las compañías farmacéuticas para la publicación de las “ventajas especiales o Transferencias de Valor gratuitas”, obtenidas por su colaboración o patrocinio con la reunión de una Organización Sanitaria?

Como criterio práctico general, las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta que el concepto “gratuito” no existe. Por lo tanto, recomendamos calcular el importe de la ventaja obtenida para poder restar dicha cantidad de la colaboración global de la compañía farmacéutica en la actividad.

Dicho lo anterior podrían darse dos escenarios:

Escenario 1: la compañía farmacéutica desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas y se cumplen las condiciones previstas en la consulta nº 126:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones”, y 3000€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

A nombre de Profesionales Sanitarios, no procede la publicación de información.

Escenario 2: la compañía farmacéutica conoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones”, y a nombre de cada Profesional Sanitario publicará de forma individual 300€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

126. ¿Existe algún supuesto en el cual la colaboración prestada por una compañía farmacéutica a Organizaciones Sanitarias para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales no deba publicarse de forma individual, identificando al Profesional Sanitario?

Con carácter previo a su posible colaboración, será responsabilidad de cada compañía farmacéutica verificar que la reunión y todos los elementos relacionados con la misma resultan acordes con el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica y cumple los requisitos previstos en materia de “Reuniones científicas y profesionales” (artículo 11, normas complementarias, consultas, circulares, etc.).

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que, en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor realizadas a las Organizaciones Sanitarias a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de la Organización Sanitaria).

En relación con el supuesto planteado en la consulta, se entiende que no podrá proporcionarse esta información con exactitud y consistencia solo cuando la identidad de los Profesionales Sanitarios beneficiados por dicha colaboración con la compañía farmacéutica no se pueda conocer antes, durante o con posterioridad a la celebración de la reunión.

Para la existencia real de este supuesto, en la colaboración prestada por una compañía farmacéutica a Organizaciones Sanitarias para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales, deberán cumplirse todas las siguientes condiciones:

(i) La reunión deberá contar con una diversidad de patrocinadores (al menos 2) no pertenecientes al mismo Grupo de Empresas, de forma tal que no permita establecer un vínculo individual entre la compañía farmacéutica patrocinadora y el Profesional Sanitario. En todo caso, el patrocinio de cada compañía farmacéutica (incluyendo las empresas de su Grupo) no podrá ser mayoritario.

(ii) Las compañías farmacéuticas interesadas en colaborar con Organizaciones Sanitarias que ofrezcan la posibilidad de patrocinar planes de apoyo a la formación de Profesionales Sanitarios, en los términos definidos en esta consulta, deberán comprobar que, al menos dos meses antes de su inicio, se encuentra públicamente disponible la siguiente información:

• Presupuesto total aproximado que será asignado al plan de apoyos a la formación y el número de beneficiarios.
• Número mínimo de patrocinadores requeridos, que no podrá ser nunca inferior a dos.
• Condiciones para su patrocinio. Límite máximo de colaboración de un solo patrocinador, que no podrá superar el 50%.
• Procedimiento público y objetivo que detalle:

• a) Requisitos y plazos para la solicitud y obtención de apoyos a la formación.

• b) Tipología, alcance, conceptos e importe de los apoyos ofrecidos.

• c) Criterios de asignación, ajenos e independientes de los patrocinadores.

• d) Compromiso y obligación de publicar los beneficiarios en los dos meses siguientes a la finalización de cada actividad, y mantener esta información públicamente disponible por un plazo mínimo de 3 años.

• e) Compromiso y obligación de identificar a los patrocinadores del plan.

• Declaración del responsable del plan de apoyo a la formación comprometiéndose a cumplir lo establecido en esta consulta.

(iii) Las compañías farmacéuticas deberán incluir en el contrato de patrocinio con la Organización Sanitaria todas las salvaguardas necesarias para cumplir con las citadas condiciones, así como para garantizar que la colaboración prestada se destina a actividades acordes con el Código de Buenas Prácticas.

Cuando se cumplan todas las condiciones arriba detalladas, la colaboración prestada por la compañía farmacéutica de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.3.1b) se publicará a nombre de la Organización Sanitaria.

Las compañías farmacéuticas serán responsables de verificar el cumplimiento de lo previsto en esta consulta. En caso de incumplimiento e inobservancia de cualquier de las condiciones arriba detalladas por parte de la Organización Sanitaria concernida, las compañías farmacéuticas, sin perjuicio de las medidas adoptadas para subsanar dicha situación, deberán:

• requerir expresamente a la Organización Sanitaria el cumplimiento de las obligaciones asumidas, e
• informar de esta situación a la Unidad de Supervisión Deontológica.

La Unidad informará a los Órganos de Gobierno de Farmaindustria de cualquier incidencia derivada del cumplimiento y aplicación de la presente consulta para que adopten, en su caso, las medidas que consideren oportunas.